ΑΘΗΝΑ, 2 Αυγούστου 2016: Ένα νέο όπλο στη μάχη κατά του ιού της χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV) ενέκρινε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Πιο συγκεκριμένα, η ΕΕ έδωσε άδεια κυκλοφορίας στον συνδυασμό elbasvir/grazoprevir της MSD για την αντιμετώπιση του HCV σε ενήλικες, γονότυπων GT1 και GT4, με ή χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση ribavirin. Ο συνδυασμός elbasvir/grazoprevir είναι ένα δισκίο χορηγούμενο άπαξ ημερησίωςκαι η άδεια κυκλοφορίας του αφορά τις 28 χώρες-μέλη της ΕΕ καθώς επίσης και τις συνδεδεμένες Ευρωπαϊκές χώρες με την Οικονομική Ζώνη της ΕΕ, όπως την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν.

Η λοίμωξη από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας C,που μεταδίδεται μέσω αιματογενούς οδού1 , αποτελεί μια από τις μεγαλύτερες απειλές για τη δημόσια υγεία, καθώς – σύμφωνα με τα τελευταία στοιχεία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας – οι ασθενείς υπολογίζονται σε 170 εκ2. με τα 15 εκ. από αυτούς να βρίσκονται στην Ευρώπη3. Από τους 6 γονότυπους του HCV1, ο γονότυπος 1 είναι ο πιο κοινός στην Ευρώπη καθώς αποτελεί το 66% των διαγνωσμένων ασθενών4, με τον υπότυπο 1b να αποτελεί τον επικρατέστερο στην πλειονότητα των Ευρωπαϊκών χωρών 5, ενώ η επικράτηση του γονότυπου 4 αυξάνεται συνεχώς στην Ευρώπη6.

O ιός της ηπατίτιδας C μεταδίδεται μέσω του αίματος και επηρεάζει την ηπατική λειτουργία αποτελώντας μείζονα αιτία θανάτου και νοσηρότητας. H ηπατίτιδα C αποτελεί την 25η αιτία θανάτου παγκοσμίως7 και προκαλεί χρόνιες ηπατικές παθήσεις όπως ηπατική ίνωση, κίρρωση, και ηπατοκυτταρικό καρκίνο8 . Πέραν των σοβαρών επιπλοκών στην ηπατική λειτουργία οι ασθενείς με ηπατίτιδα C εμφανίζουν και σοβαρές εξωηπατικές επιπλοκές όπως διαβήτη, κατάθλιψη, καρδιαγγειακά νοσήματα και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια9. Στην Ελλάδα ο αριθμός των ενηλίκων που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C ανέρχεται κατά προσέγγιση στις 127.798 , αριθμός που αντιστοιχεί στο 1.47% του συνολικού πληθυσμού10. Η χρόνια ηπατίτιδα C αποτελεί το δεύτερο σε συχνότητα αίτιο κίρρωσης στον ελλαδικό χώρο.

Στο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του συνδυασμού elbasvir/grazoprevir συμμετείχαν παγκοσμίως περισσότεροι από δύο χιλιάδες πάσχοντες από HCV, το οποίο σχεδιάστηκε έτσι ώστε να περιλαμβάνει πολλές θεραπευτικές προκλήσεις, όπως ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση, ασθενείς που είχαν αποτύχει είτε σε θεραπευττικό σχήμα με peginterferon και ribavirin, είτε με 1ης γενιάς αναστολέα πρωτεάσης του HCV. Κατά τη διάρκεια των μελετών, η θεραπεία με elbasvir/grazoprevir για 12 εβδομάδες, πέτυχε ποσοστά Παρατεταμένης Ιολογικής Ανταπόκρισης 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (SVR12, θεωρούμενη ως ιολογική ίαση, βασισμένη στη μη ανιχνευσιμότητα του RNA του HCV) της τάξεως του 96% σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1b. Για ασθενείς με HCV γονότυπου 1α, που έλαβαν το συνδυασμό elbasvir/grazoprevir για 12 εβδομάδες ή elbasvir/grazoprevir και ribavirin για 16 εβδομάδες, τα ποσοστά SVR12 ήταν 93% και 95% αντίστοιχα. Επιπρόσθετα, για τους ασθενείς με HCV γονότυπου 4 που έλαβαν το συνδυασμό elbasvir/grazoprevir για 12 εβδομάδες ή elbasvir/grazoprevir με ribavirin για 16 εβδομάδες, τα ποσοστά SVR12 ήταν 94% και 100% αντίστοιχα.

Το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα για ασθενείς με HCV γονότυπου 1 και 4 είναι ένα δισκίο elbasvir/grazoprevir ημερησίως για 12 εβδομάδες. Για κάποιους ασθενείς θα πρέπει να εξεταστεί από τον θεράποντα ιατρό η χορήγηση του elbasvir/grazoprevir σε συνδυασμό με ribavirin για 16 εβδομάδες. Τα συνιστώμενα σχήματα και διάρκειες της θεραπείας με elbasvir/grazoprevir άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτδα C, με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση (μόνο για στάδιο Child-PughA), περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα. Δεν χρειάζονται προσαρμογές της δοσολογίας στη συγχορήγηση του elbasvir/grazoprevir με αναστολείς αντλίας πρωτονίων, αντιόξινα και ανταγωνιστές Η2- υποδοχέων.

Γονότυπος HCV

Θεραπεία και διάρκεια

1a

Elbasvir / grazoprevir για 12 εβδομάδες

Elbasvir / grazoprevir για 16 εβδομάδες συν ριμπαβιρίνηA θα πρέπει να κριθεί σκόπιμη σε ασθενείς με αρχικό επίπεδο HCVRNA >800.000IU/ml και/ή με παρουσία συγκεκριμένων NS5A πολυμορφισμών* που προκαλούν μείωση της δραστικότητας του elbasvir κατά τουλάχιστον 5φορές, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αποτυχίας της θεραπείας (βλ. παράγραφο5.1).

1b

Elbasvir / grazoprevirγια 12 εβδομάδες

4

Elbasvir / grazoprevir για 12 εβδομάδες

Elbasvir / grazoprevir για 16 εβδομάδες συν ριμπαβιρίνηA θα πρέπει να κριθεί σκόπιμη σε ασθενείς με αρχικό επίπεδο HCVRNA >800.000IU/ml, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αποτυχίας της θεραπείας (βλ. παράγραφο5.1).

Παραπομπές

1.WHO Hep C Factsheet

2.CDC Traveler’s Health Hep C

3.WHO Data and Stats.

4.Messina Calculations Sheet

5.Hajarizadeh

6.Khattab

7.Hepatitis C in the WHO European Region fact sheet July 2015 accessed through http://www.euro.who.int/en/health-topics/communicable-diseases/hepatitis/data-and-statistics

8.Lozano et al. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010 Lancet 2012; 380: 2095–128

9.Qian et al. Entry inhibitors: New advances in HCV treatment Emerging Microbes and Infections (2016) 5, e3; doi:10.1038/emi.2016.3

10.Younossi et al. Extrahepatic Manifestations of Hepatitis C: A Meta-analysis of Prevalence, Quality of Life, and Economic Burden Gastroenterology 2016;-:1–10

11.Saraswat et al. Historical epidemiology of hepatitis C virus (HCV) in select countries – volume 2. Journal of Viral Hepatitis, 2015, 22, (Suppl. S1), 6–25

Τελευταία Νέα