Αναζήτηση
Μόναχο, Γερμανία, 16 Σεπτεμβρίου 2016 – Η Novo Nordisk ανακοίνωσε σήμερα ότι η σεμαγλουτίδη, ένα υπό ανάπτυξη ανάλογο του GLP-1 εβδομαδιαίας χορήγησης, μείωσε σημαντικά τον κίνδυνοκατά 26% στο πρωταρχικό σύνθετο τελικό που αποτελείται απότην πρώτη εμφάνισηκαρδιαγγειακού θανάτου,μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρου εγκεφαλικούσε σχέση με το placebo, όταν αυτή προστέθηκε στη συνήθη θεραπεία σε 3.297 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο.Αυτά τα αποτελέσματα βασίστηκαν στη συσσώρευση των πρώτων μειζόνων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) σε 254 ανθρώπους.
Τακύριασυμπεράσματααπότημελέτη SUSTAIN 6 παρουσιάστηκαν σήμερα στην 52η Ετήσια Συνάντηση του European Asociation for the Study of Diabetes (EASD) 2016 και επίσηςδημοσιεύτηκανστοπεριοδικό New England Journal of Medicine.
Επίσης, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 39% σε μη-θανατηφόρα εγκεφαλικά επεισόδια, μη στατιστικά σημαντική μείωση κατά 26% σε μη-θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου καθώς και ουδέτερη επίδραση (2% μείωση) στον καρδιαγγειακόθάνατο μετά από δύο μόνο έτη θεραπείας.
«Η μείωση στα καρδιαγγειακάσυμβάματα που παρατηρήθηκε με τη σεμαγλουτίδη στη μελέτη SUSTAIN 6 είναι αξιοσημείωτη δεδομένου του μικρού αριθμητικά πληθυσμούκαι της μικρής διάρκειας της μελέτης» δήλωσε ο Δρ. Steven Marso, ερευνητής στη SUSTAIN 6 καθώς και ο κύριος συγγραφέας στη δημοσίευση της SUSTAIN 6 στο περιοδικό New England Journal of Medicine. «Τα ευρήματα έχουν κλινική σημασία, καθώς η καρδιαγγειακή νόσος αποτελεί την κύρια αιτία θανάτου σε άτομα με διαβήτη τύπου 2 και νέες επιλογές θεραπείας οι οποίες μπορούν να μειώσουν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο είναι απαραίτητες».
Σε αυτή τη μελέτη έκβασης, ξεκινώντας απόμια συνολική μέση τιμή 8.7% στην έναρξη της μελέτης, η σεμαγλουτίδη 0.5 mg και 1.0 mg μείωσε σημαντικά τη HbA1c κατά -1.1% και -1.4% έναντι -0.4% του εικονικού φαρμάκου (για 0.5 mg και 1.0 mg εικονικού φαρμάκου) στις 104 εβδομάδες όταν αυτή προστέθηκε στη συνήθη αγωγή.
Ξεκινώντας απόμια συνολική μέση τιμήσωματικού βάρους 92,1 kg ,η μείωση βάρους που παρατηρήθηκε με θεραπεία με σεμαγλουτίδη 0.5 mg και 1.0 mg ήταν -3.6 kg και -4.9 kg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο(-0.7 kg και -0.5 kg για εικονικό φάρμακο 0.5 mg και 1.0 mg, αντίστοιχα).
Λιγότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με τη σεμαγλουτίδη σε σχέση με εικονικό φάρμακο. Ωστόσο, η παύση θεραπείας λόγο ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν πιο συχνή με τη σεμαγλουτίδη, κυρίως λόγω των γαστρεντερικών συμβάντων.
Η συχνότητα εμφάνισης παγκρεατίτιδας ήταν χαμηλότερη με τη σεμαγλουτίδη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Όσον αφορά στις μικροαγγειακές επιπλοκές, σημαντικά λιγότεροι ασθενείς που λάμβαναν σεμαγλουτίδη (62 [3.8%]) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (100 [6.1%]) εκδήλωσαν εκ νέου ή επιδεινούμενη νεφροπάθεια, ενώ σημαντικά μεγαλύτερος αριθμός ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με σεμαγλουτίδη (50 [3.0%]) έναντι εικονικού φαρμάκου (29 [1.8%]) ανέπτυξαν επιπλοκές διαβητικής αμφιβληστροειδιοπάθειας.
« Τα αποτελέσματα της μελέτης SUSTAIN 6 υποστηρίζουν την ισχυρή δυναμική της σεμαγλουτίδηςστη θεραπευτική του διαβήτη τύπου 2 και αναμένουμε την υποβολή φακέλου στις κανονιστικές αρχές αργότερα αυτό το έτος» δήλωσε ο Mads Krogsgaard Thomsen, executive vice president και chief science officer της NovoNordisk. «Τα αποτελέσματα της SUSTAIN 6 ενισχύουν τα κλινικά δεδομένα για το σύνολο των Glp-1 προϊόντων της Novo Nordisk με το εύρημα του πρόσθετου οφέλουςσε άτομα με διαβήτη τύπου 2 και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, πέρα από το γλυκαιμικό έλεγχο και την απώλεια βάρους».
