Bagsværd, Δανία –Παρουσιάστηκαν κατά την διάρκεια του 16ου Annual Diabetes Technology Meeting, στη Bethesda των Η.Π.Α., τα αποτελέσματα μελέτης που σύγκρινε τη φαρμακοδυναμική της ινσουλίνης degludec με τη γλαργινική ινσουλίνη U300 σε άτομα με διαβήτη τύπου 1. Η θεραπεία με ινσουλίνη degludec (0.4 U/kg) οδήγησε σε χαμηλότερη διακύμανση στην υπογλυκαιμική δράση από ημέρα-σε-ημέρα και εντός της ίδιας ημέρας* σε σύγκριση με τη γλαργινική ινσουλίνη U300 (0.4 U/kg).1
Η μελέτη έδειξε ότι η διακύμανση από ημέρα-σε-ημέρα ήταν περίπου τέσσερις φορές χαμηλότερη με την ινσουλίνη degludec σε σύγκριση με τη γλαργινική ινσουλίνη U300. Η διακύμανση εντός της ίδιας ημέρας ήταν περίπου 40% χαμηλότερη με την ινσουλίνη degludec με την υπογλυκαιμική δράση της να κατανέμεται πιο ομοιόμορφα κατά τη διάρκεια των 24 ωρών σε σύγκριση με τη γλαργινική ινσουλίνη U300.1 Επιπλέον, η γλαργινική ινσουλίνη U300 εμφάνισε 30% χαμηλότερη ισχύ, σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec, η οποία μετρήθηκε με τη συνολική υπογλυκαιμική δράση (μείωση της γλυκόζης).1
«Αν και απαιτούνται μεγάλης κλίμακας, άμεσης σύγκρισης (head-to-head) μελέτες για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των νέων ινσουλινών, οι φαρμακοδυναμικές μελέτες είναι σημαντικές, καθώς μας επιτρέπουν να κατανοήσουμε καλύτερα τις φαρμακολογικές ιδιότητές τους. Όσο πιο σταθερό το υπογλυκαιμικό προφίλ της ινσουλίνης, τόσο ευκολότερη είναι η τιτλοποίησή της ενώ μπορεί να βοηθήσει και στη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας και υπεργλυκαιμίας στους ασθενείς με διαβήτη», είπε ο Δρ. Tim Heise, επικεφαλής ερευνητής στο Profil Institute στη Γερμανία.
Σχετικά με τη μελέτη NN1250-4227
Πρόκειται για μία μονοκεντρική, διπλά-τυφλή, δύο περιόδων, διασταυρούμενου σχεδιασμού μελέτη φάσης 1, κατά την οποία άτομα με διαβήτη τύπου 1 κατατάσσονταν τυχαία σε λήψη ινσουλίνης degludec ή γλαργινικής ινσουλίνης U300 σε δόση 0.4 U/kg/ημέρα. Συνολικά 57 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη. Και οι δύο θεραπείες χορηγήθηκαν άπαξ ημερησίως επί 12 ημέρες, ακολουθούμενες από μία περίοδο 7-21 ημερών κατά την οποία οι συμμετέχοντες δεν λάμβαναν θεραπεία στα πλαίσια της μελέτης. Στη συνέχεια, γινόταν διασταύρωση των θεραπειών, έτσι ώστε η κάθε ομάδα να λάβει τώρα την άλλη θεραπεία για 12 ημέρες επιπλέον. Προκειμένου να αξιολογηθεί η φαρμακοδυναμική διακύμανση στην υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης degludec και της γλαργινικής ινσουλίνης U300, κάθε συμμετέχοντας υποβαλλόταν σε έξι συνεδρίες καθήλωσης (clamp) στους γλυκόζης (τρεις για κάθε 12ήμερη περίοδο θεραπείας) οι οποίες διεξάγονταν σε σταθερή κατάσταση (όπου τα επίπεδα της γλυκόζης είχαν σταθεροποιηθεί στους συμμετέχοντες).1
Σχετικά με την ινσουλίνη degludec
Η ινσουλίνη degludec είναι μια βασική ινσουλίνη, χορηγούμενη άπαξ ημερησίως, η οποία έχει διάρκεια δράσης άνω των 42 ωρών.2,3 Είναι σημαντικό για τα άτομα με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2 να καθιερώσουν μια ρουτίνα για τη θεραπεία τους με ινσουλίνη. Σε περιστάσεις κατά τις οποίες δεν είναι εφικτή η χορήγηση την ίδια ώρα της ημέρας, η ινσουλίνη degludec επιτρέπει ευελιξία στην ώρα χορήγησης από ημέρα σε ημέρα, όταν απαιτείται.2,4,5 Η ινσουλίνη degludec έλαβε την πρώτη κανονιστική της έγκριση τον Σεπτέμβριο του 2012 και έχει έκτοτε εγκριθεί σε περισσότερες από 80 χώρες παγκοσμίως. Η πιο πρόσφατη έγκρισή της ήταν από τον FDA, στις Ηνωμένες Πολιτείες, στις 26 Σεπτεμβρίου 2015.
*η διακύμανση εντός της ίδιας ημέρας αξιολογήθηκε σε μια post-hoc ανάλυση και υπολογίστηκε ως οι σχετικές αυξομειώσεις προκειμένου να ληφθεί υπόψη η διαφορά στην ισχύ μεταξύ της ινσουλίνης degludec και της γλαργινικής ινσουλίνης U300.
Σχετικά με την Novo Nordisk
Η Novo Nordisk είναι μια εταιρεία με παγκόσμια παρουσία στον τομέα της υγείας και με περισσότερα από 90 χρόνια καινοτομίας και πρωτοπορίας στη θεραπεία του διαβήτη. Με βάση αυτήν την κληρονομιά, αποκτήσαμε την εμπειρία αλλά και την ικανότητα να συμβάλλουμε στην καταπολέμηση και άλλων σοβαρών χρόνιων παθήσεων, όπως είναι η αιμορροφιλία, οι διαταραχές ανάπτυξης και η παχυσαρκία. Με έδρα τη Δανία, απασχολεί περίπου 42.600 εργαζόμενες σε 75 χώρες ενώ τα προϊόντας της κυκλοφορούν σε περισσότερες από 180 χώρες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε το www.novonordisk.com, Facebook, Twitter,LinkedIn, YouTube ή www.novonordisk.gr
Παραπομπές
1. Heise T, Nørskov M, Nosek L, et al. Insulin degludec: Four-times lower pharmacodynamic within-patient variability compared to insulin glargine U300 in type 1 diabetes. Annual Diabetes Technology Meeting 2016, Poster presentation
2. EMA. Tresiba Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002498/WC500138940.pdf Last accessed: November 2016
3. Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clinical Pharmacokinetics. 2014; 53:787-800
4. Meneghini L, Atkin SL, GoughSC, et al. The efficacy and safety of insulin degludec given in variable once-daily dosing intervals compared with insulin glargine and insulin degludec dosed at the same time daily: a 26-week, randomized, open-label, parallel-group, treat-to-target trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013; 36:858-864
5. Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, et al. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2013; 98:1154-1162
