Αναζήτηση
Θετικά είναι τα αποτελέσματα από την παγκόσμια μελέτη Φάσης ΙΙΙ STRIVE για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του πλήρως ανθρώπινου μονοκλωνικού αντισώματος AMG 334 (erenumab) στην πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας.
Το AMG 334 (erenumab) είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί ειδικά για τη στόχευση και την αναστολή του υποδοχέα που σχετίζεται με το γονίδιο του πεπτιδίου της καλσιτονίνης (CGRP), ενός υποδοχέα που θεωρείται ότι διαδραματίζει καίριο ρόλο στην πρόκληση του εξουθενωτικού πόνου της ημικρανίας.
Η μελέτη STRIVE (NCT02456740) είναι μια παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 24 εβδομάδων για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του AMG 334 στην πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας.
Στο πλαίσιο της μελέτης, 955 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη, με υποδόρια χορήγηση, μίας δόσης εικονικού φαρμάκου ή AMG 334 (70mg ή 140mg) τον μήνα, σε αναλογία 1:1:1. Οι ασθενείς βίωναν από τέσσερις έως 14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα, με μέση αρχική τιμή 8,3 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή στη μέση αρχική τιμή των ημερών με ημικρανία ανά μήνα κατά τους τελευταίους τρεις μήνες της διπλά τυφλής θεραπευτικής φάσης της μελέτης (τον τέταρτο, τον πέμπτο και τον έκτο μήνα).
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης που αξιολογήθηκαν κατά τους τελευταίους τρεις μήνες μιας εξάμηνης διπλά τυφλής θεραπευτικής φάσης περιελάμβαναν το ποσοστό των ασθενών με μείωση από την αρχική τιμή κατά τουλάχιστον 50% στον μέσο αριθμό ημερών με ημικρανία ανά μήνα, τη μεταβολή από την αρχική τιμή στον μέσο αριθμό ημερών λήψης φαρμάκου για την οξεία ημικρανία σε μηνιαία βάση, καθώς και τη μείωση από την αρχική τιμή στη βαθμολογία της μέσης επίδρασης στις καθημερινές δραστηριότητες και της μέσης σωματικής δυσλειτουργίας, βάσει του Ημερολογίου Επίδρασης της Ημικρανίας στη Σωματική Λειτουργία (MPFID).
Το προφίλ ασφαλείας του AMG 334 ήταν συγκρίσιμο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου και στα δύο θεραπευτικά σκέλη κατά την εξάμηνη διπλά τυφλή αξιολόγηση. Τα συχνότερα αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και η παραρρινοκολπίτιδα.
Περαιτέρω ανάλυση των δεδομένων της μελέτης STRIVE βρίσκεται σε εξέλιξη. Θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη ARISE, την πρώτη μελέτη Φάσης ΙΙΙ για τη χρήση του AMG 334 στην πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας, καθώς και αποτελέσματα από μια μελέτη Φάσης ΙΙ για τη χρήση του AMG 334 στην πρόληψη της χρόνιας ημικρανίας, ανακοινώθηκαν νωρίτερα κατά το τρέχον έτος. Τα εν λόγω δεδομένα θα συμβάλλουν θετικά στις συζητήσεις με τις ρυθμιστικές αρχές, ενώ η κατάθεση εγκριτικής αίτησης αναμένεται εντός του 2017.
Η ημικρανία έχει ανακηρυχθεί από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας ως μία από τις κορυφαίες 10 αιτίες που προκαλούν μακροχρόνια ανικανότητα, τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες. Χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια μέτριας έως σοβαρή κεφαλαλγίας που συνήθως είναι σφύζουσα, συχνά στη μία πλευρά του κεφαλιού, και συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως, τους ήχους και τις οσμές.
Περιορίζει σε μεγάλο βαθμό την ικανότητα των ατόμων να επιτελούν καθημερινές δραστηριότητες και είναι πραγματικά αναγκαία η παροχή αποτελεσματικότερων προληπτικών θεραπειών οι οποίες θα συμβάλλουν στη μείωση του αριθμού των ημερών με ημικρανία ανά μήνα που βιώνουν οι ασθενείς, καθώς εξακολουθεί να τυγχάνει ανεπαρκούς διάγνωσης και θεραπείας, με ποσοστό άνω του 40% των πασχόντων να μην έχουν λάβει διάγνωση.
Παγκοσμίως, ποσοστό περίπου 90% των ασθενών που έχουν διαγνωστεί με ημικρανία πάσχουν από επεισοδιακή ημικρανία, η οποία χαρακτηρίζεται από έως και 14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα. Το υπόλοιπο 10% των ασθενών πάσχουν από χρόνια ημικρανία, η οποία χαρακτηρίζεται από τουλάχιστον 15 ημέρες με κεφαλαλγία ανά μήνα, εκ των οποίων οκτώ ή περισσότερες ημέρες εμφανίζουν χαρακτηριστικά ημικρανίας, για διάστημα άνω των τριών μηνών.
