Novo Nordisk: Νεότερα δεδομένα για τον συνδυασμό IDegLira

Bagsværd, Δανία, Δεκέμβριος 2016 – Η Novo Nordisk ανακοίνωσε τα αποτελέσματα μιας νέας μελέτης φάσης 3b (DUAL VII) για το IDegLira. Το IDegLira είναι ένας σταθερός συνδυασμός μιας βασικής ινσουλίνης μακράς δράσης (ινσουλίνης degludec) και ενός αγωνιστή υποδοχέων GLP-1 (λιραγλουτίδη) χορηγούμενος άπαξ ημερησίως με μία ένεση¹. Η μελέτη ανοικτής επισήμανσης διερεύνησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του IDegLira σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100 σε συνδυασμό με ινσουλίνη aspart σε όλα τα κύρια γεύματα, μετά από 26 εβδομάδες αγωγής σε 506 ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2^2,3.

Η μελέτη πέτυχε το σκοπό της επιδεικνύοντας ότι η θεραπεία με το σταθερό συνδυασμό IDegLira είναι μη κατώτερη από την ινσουλίνη glargine U100 σε συνδυασμό με ινσουλίνη aspart όσον αφορά τη μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c). Ξεκινώντας από μέση τιμή HbA1c 8,2%, οι δύο ομάδες ασθενών πέτυχαν παρόμοιες τιμές HbA1c, 6,7%, μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας. Στο τέλος της μελέτης, οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν σταθερό συνδυασμό IDegLira χρειάστηκαν 40,1 μονάδες ινσουλίνης ενώ οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ινσουλίνη glargine U100 σε συνδυασμό με ινσουλίνη aspart χρειάστηκαν συνολικά 84,6 μονάδες³.

Οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σταθερό συνδυασμό IDegLira σημείωσαν ανώτερη μείωση 89% στη συχνότητα σοβαρών ή επιβεβαιωμένων συμπτωματικών υπογλυκαιμικών επεισοδίων σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100 σε συνδυασμό με ινσουλίνη aspart.Επίσης, ξεκινώντας από μέση τιμή σωματικού βάρους 87,7 κιλά, οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν αγωγή με τον σταθερό συνδυασμό IDegLira σημείωσαν απώλεια σωματικού βάρους 0,9 κιλά ενώ οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ινσουλίνη glargine U100 σε συνδυασμό με ινσουλίνη aspart σημείωσαν αύξηση 2,6 κιλά, πετυχαίνοντας συνολική διαφορά -3,6 κιλά³.

«Είμαστε ενθουσιασμένοι με τα αποτελέσματα της DUAL VII, τα οποία καταδεικνύουν τα σημαντικά οφέλη που προσφέρει ο σταθερός συνδυασμός IDegLira στους αρρύθμιστους ασθενείς με ινσουλίνη glargine U100, ως εναλλακτική πρόταση στη βελτιστοποίηση της αγωγής με εντατικοποιημένο σχήμα» δήλωσε ο Mads Krogsgaard Thomsen, εκτελεστικός αντιπρόεδρος και επικεφαλής επιστημονικός σύμβουλος, Novo Nordisk A/S. «Ο σταθερός συνδυασμός IDegLira επιδεικνύει αυτά τα εντυπωσιακά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανόμενης της μείωσης στις υπογλυκαιμίες και το σωματικό βάρος, με πολύ μικρότερη δόση ινσουλίνης σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100 σε συνδυασμό με ινσουλίνη aspart στο τέλος της μελέτης».

Το προφίλ ασφάλειας του σταθερού συνδυασμού IDegLira στη DUAL VII ήταν γενικά συμβατό με τα αποτελέσματα προηγούμενων μελετών με το IDeglira³.

Τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης θα παρουσιαστούν το πρώτο εξάμηνο του 2017.

Σχετικά με τον σταθερό συνδυασμό IDegLira

Ο IDegLira είναι ένας σταθερός συνδυασμός της βασικής ινσουλίνης μακράς δράσης degludec και του αγωνιστή υποδοχέων GLP-1 λιραγλουτίδη ο οποίος χορηγείται άπαξ ημερησίως με μία ένεση. Η μέγιστη δόση σταθερού συνδυασμού IDegLira είναι 50 δοσολογικά βήματα (ισοδύναμα με 50 μονάδες ινσουλίνης degludec και 1,8mgλιραγλουτίδης)¹. O σταθερός συνδυασμός έχει μελετηθεί σε 7 μελέτες του κλινικού προγράμματος DUAL, στο οποίο συμμετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Οι μελέτες φάσης 3b βρίσκονται σε εξέλιξη. Στις 21 Νοεμβρίου 2016, ο σταθερός συνδυασμός IDegLira εγκρίθηκε από τον FDA⁴. Στις 18 Σεπτεμβρίου 2014, ο σταθερός συνδυασμός IDegLira έλαβε έγκριση κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και εγκρίθηκε στην Ελβετία στις 12 Σεπτεμβρίου 2014^1,5 .

Σχετικά με τη μελέτη DUAL VII

Η DUAL VII ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, φάσης 3b και διάρκειας 26 εβδομάδων κλινική μελέτη, η οποία διεξήχθη σε 12 χώρες με 506 ασθενείς^2,3. Η μελέτη σχεδιάστηκε για να διερευνήσει την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του σταθερού συνδυασμού IDegLira σε σύγκριση με εντατικοποιημένο σχήμα ινσουλινοθεραπείας σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι προηγουμένως λάμβαναν αγωγή με ινσουλίνη glargine U100 και μετφορμίνη².

Βιβλιογραφικές παραπομπές

1. EMA. Xultophy^®summary of product characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-Product_Information/human/002647/WC500177657.pdf Last accessed: November2016.

2. ClinicalTrials.gov. A Clinical Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Liraglutide (IDegLira) Versus Basal-bolus Therapy in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02420262?term=ideglira%2C+basal-bolus&rank=1 Last accessed November 2016.

3. Novo Nordisk, Data on file.

4. Novo Nordisk. Novo Nordisk recieves US FDA approval for Xultophy® 100/3.6. Available at: http://www.novonordisk.com/bin/getPDF.2058006.pdf Last accessed November 2016.

5. SwissMedic. Xultophy^®: information for professionals. 2014.