Αθήνα, 22 Δεκεμβρίου 2016–Η Νovartis ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μια πρόσθετη ένδειξη για τη ρανιμπιζουμάμπη για την αντιμετώπιση ασθενών με οπτική δυσλειτουργία λόγω χοριοειδικής νεοαγγείωσης (ΧΝΑ) που σχετίζεται με αίτια πέραν της νεοαγγειακής ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (νΗΕΩ) ή της δευτεροπαθούς ΧΝΑ από παθολογική μυωπία (ΠΜ). Με την έγκριση αυτή, η ρανιμπιζουμάμπη είναι η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για τέτοιες παθήσεις του αμφιβληστροειδούς, ικανοποιώντας έτσι μια σημαντική ιατρική ανάγκη που παρέμενε ακάλυπτη.
«Η απόφαση αυτή καθιερώνει τη ρανιμπιζουμάμπη ως το πρότυπο φροντίδας για τις παθήσεις του αμφιβληστροειδούς», δήλωσε ο Paul Hudson, CEO της Novartis Pharmaceuticals. «Με αυτή την έγκριση, η ρανιμπιζουμάμπη είναι η μόνη διαθέσιμη θεραπεία για ένα μεγάλο εύρος παθήσεων που σχετίζονται με τη ΧΝΑ. Δεσμευόμαστε για την παροχή καινοτόμων λύσεων στην αγορά, καθώς γνωρίζουμε καλά ότι εξακολουθεί να υπάρχει σημαντική ιατρική ανάγκη για τους ασθενείς με παθήσεις του αμφιβληστροειδούς, η οποία παραμένει ακάλυπτη».
Η έγκριση θα έχει ισχύ και για τα 28 κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και για την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Βασίστηκε στη θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (ΕΦΑΧ), η οποία υιοθετήθηκε τον Οκτώβριο του 2016. Με την έγκριση αυτή, η ρανιμπιζουμάμπη καλύπτει έξι ενδείξεις στην Ευρώπη.
Υποβολή φακέλου για την ένδειξη αυτή έγινε και σε 11 ακόμη χώρες, όπως η Ελβετία, η Αυστραλία, η Ινδονησία και η Βραζιλία.
Σχετικά με τη ΧΝΑ
Η ΧΝΑ είναι μια οφθαλμική πάθηση που προκαλείται από την ανάπτυξη μη φυσιολογικών αιμοφόρων αγγείων κάτω από τον αμφιβληστροειδή, τα οποία προκαλούν βλάβη της όρασης2. Η πάθηση μπορεί να εξελιχθεί γρήγορα και αποτελεί κύρια αιτία απώλειας της όρασης, προκαλώντας συμπτώματα όπως αλλοίωση της όρασης, διαταραχές της χρωματικής αντίληψης, μερική απώλεια όρασης ή τυφλό σημείο εντός του οπτικού πεδίου3. Η ΧΝΑ σχετίζεται συνηθέστερα με τη νεοαγγειακή («υγρή») ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας και την παθολογική μυωπία, αλλά μπορεί επίσης να εκδηλωθεί σε πολλές άλλες παθήσεις όπως η ραγοειδίτιδα, η κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, οι αγγειοειδείς ταινίες, ο τραυματισμός, οι δυστροφίες του αμφιβληστροειδούς ή της ωχράς κηλίδας, και ως ιδιοπαθής ΧΝΑ (χωρίς προφανή αιτία)4.
Σχετικά με τη μελέτη MINERVA
Η υποβολή του φακέλου υποστηρίχθηκε από δεδομένα της μελέτης MINERVA5 η οποία πραγματοποιήθηκε στα πλαίσια του κλινικού προγράμματος της Novartis και κατέδειξε ότι η θεραπεία με ρανιμπιζουμάμπη οδήγησε σε σημαντική βελτίωση της οπτικής οξύτητας κατά περίπου 10 γράμματα σε διάστημα δύο μηνών. Το εν λόγω όφελος διατηρήθηκε έως τον 12ο μήνα, της διάρκειας ενός έτους1, μελέτης. Ως εκ τούτου, η ρανιμπιζουμάμπη απέδειξε την αποτελεσματικότητά της για τη θεραπεία της ΧΝΑ, ανεξαρτήτως της υποκείμενης αιτιολογίας, χωρίς νέα ευρήματα σε ό,τι αφορά την ασφάλεια1.
Σχετικά με τη ρανιμπιζουμάμπη
Η ρανιμπιζουμάμπη είναι ένα τμήμα ανθρωποποιημένου αντισώματος που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει όλες τις βιολογικά ενεργές μορφές του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα Α (VEGF-A). Αυξημένα επίπεδα του VEGF-A παρατηρούνται στην νΗΕΩ και σε άλλες οφθαλμικές νόσους όπως το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας (ΔΟΩ) και η απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (ΑΦΑ).Η ρανιμπιζουμάμπη σχεδιάστηκε ειδικά για τους οφθαλμούς, ελαχιστοποιώντας τη συστημική έκθεση.
Η ρανιμπιζουμάμπη διαθέτει άδεια κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση της νΗΕΩ, καθώς και για την αντιμετώπιση της οπτικής δυσλειτουργίας λόγω ΧΝΑ, ΔΟΩ και ΑΦΑ (κεντρικής και κλάδου). Η ένδειξη για την αντιμετώπιση της οπτικής δυσλειτουργίας λόγω ΧΝΑ περιλαμβάνει τη δευτεροπαθή ΧΝΑ από παθολογική μυωπία (ΠΜ) και τη ΧΝΑ που σχετίζεται με αίτια πέραν της νΗΕΩ ή της ΠΜ (εγκεκριμένη μόνο από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων).
Η ρανιμπιζουμάμπη κυκλοφορεί σε περισσότερες από 110 χώρες και διαθέτει ένα καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας που υποστηρίζεται από 129κλινικές μελέτες, καθώς και από εκτεταμένη εμπειρία σε πραγματικές συνθήκες. Το προφίλ ασφάλειας της ρανιμπιζουμάμπης έχει τεκμηριωθεί επιτυχώς μέσω ενός κλινικού προγράμματος στο οποίο συμμετείχαν περισσότεροι από 76.000 ασθενείς από διάφορες ενδείξεις, ενώ έχει καλύψει 3,7 εκατομμύρια έτη έκθεσης ασθενών στη θεραπεία από την κυκλοφορία του στις Ηνωμένες Πολιτείες το 2006. Η ρανιμπιζουμάμπη αναπτύχθηκε από την Genentech και τη Novartis. Η Genentech κατέχει τα εμπορικά δικαιώματα της ρανιμπιζουμάμπης στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η Novartis κατέχει τα αποκλειστικά δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο. Η εμπορική ονομασία αποτελεί εμπορικό σήμα κατατεθέν της Genentech Inc.
Παραπομπές
1. Lai, T et al. Efficacy and safety of ranibizumab 0.5 mg in adult patients with visual impairment due to choroidal neovascularization associated with rare diseases: 12 month results of the MINERVA study. European Society of Retina Specialists (EURETINA) 2016.
2.American Academy of Ophthalmology. What Are Choroidal Neovascular Membranes? Available at http://www.aao.org/eye-health/diseases/choroidal-neovascular-membranes. Accessed October 2016.
3.American Academy of Ophthalmology. Choroidal Neovascular Membranes Symptoms. Available at http://www.aao.org/eye-health/diseases/choroidal-neovascular-membranes-symptoms. Accessed October 2016.
4.Cohen S et al. Etiology of choroidal neovascularization in young patients. Ophthalmology 1996; 103: 1241–1244.
5.ClinicalTrials.gov. Identifier NCT01840410. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01840410. AccessedOctober 2016.
