FDA: Αξιολόγηση pembrolizumab ως θεραπείας 1ης γραμμής

18/1/2017

Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αποφάσισε την κατά προτεραιότητα εξέταση του θεραπευτικού συνδυασμού του pembrolizumab με χημειοθεραπεία (πεμετρεξίδη και καρβοπλατίνη) ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με μεταστατικό ή προχωρημένο μη πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), ανεξαρτήτως της έκφρασης του PD-L1 στους όγκους τους και χωρίς γονιδιωματικές αλλοιώσεις EGFR ή ALK. Η ετυμηγορία του FDA αναμένεται στις 10 Μαΐου 2017.

Η απόφαση για την κατά προτεραιότητα εξέταση του συνδυασμού pembrolizumab και χημειοθεραπείας ως θεραπεία πρώτης γραμμής για τον ΜΜΚΠ, βασίστηκε στα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης KEYNOTE-021, που έδειξαν σημαντική υπεροχή του συνδυασμού έναντι της χημειοθεραπείας στο ποσοστό ανταπόκρισης στη θεραπεία αλλά και στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.

Ο καρκίνος του πνεύμονα, αποτελεί την κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο παγκοσμίως, καθώς το ποσοστό 5ετούς επιβίωσης των ασθενών με μεταστατικό (Σταδίου IV) καρκίνο του πνεύμονα είναι 4%, με τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα να αποτελεί το 85% των διαγνωσμένων περιστατικών.

To pembrolizumab είναι αυτή τη στιγμή εγκεκριμένο για τη θεραπεία του προχωρημένου (ανεγχείρητου ή μεταστατικού) μελανώματος και του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του πνεύμονα, για ασθενείς που εκφράζουν PD-L1 και έχουν λάβει ένα προηγούμενο σχήμα χημειοθεραπείας.