Novartis: Έγκριση συνδυασμού φαρμάκων για καρκίνο του πνεύμονα

11/4/2017

Η Novartis ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την νταμπραφενίμπη σε συνδυασμό με την τραμετινίμπη για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), θετικό στην μετάλλαξη BRAF V600. Η έγκριση αυτή, στο σύνολο των 28 κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.), καθώς και στην Ισλανδία και τη Νορβηγία, σηματοδοτεί την πρώτη στοχευτική θεραπεία που εγκρίνεται για τον πληθυσμό ασθενών, οι οποίοι στο παρελθόν είχαν ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές. Εκτιμάται ότι, κάθε χρόνο παγκοσμίως, μέχρι και 36.000 άνθρωποι, ή περίπου ποσοστό 1-3% των ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα, διαγιγνώσκονται με ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 ^2,3.

«Η σημερινή έγκριση αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό ορόσημο για την κοινότητα του καρκίνου του πνεύμονα, ιδίως για εκείνους τους ασθενείς που ζουν με τη μετάλλαξη BRAF V600, οι οποίοι στο παρελθόν είχαν λίγες επιλογές», ανέφερε ο Bruno Strigini, CEO στο Τμήμα Ογκολογίας της Novartis. «Στη Novartis δεσμευόμαστε να εισάγουμε σημαντικές επιστημονικές εξελίξεις που θα αντιμετωπίζουν σημαντικές ανάγκες των ασθενών που δεν έχουν μέχρι σήμερα καλυφθεί».

Η σημερινή έγκριση από την Ε.Ε. ακολουθεί μια θετική γνωμοδότηση που είχε δοθεί τον Φεβρουάριο από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία βασίστηκε στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα της νταμπραφενίμπης σε συνδυασμό με την τραμετινίμπη σε πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη ανοιχτή μελέτη Φάσης ΙΙ,με τρεις κοόρτεις, στην οποία εγγράφηκαν ασθενείς με ΜΜΚΠ σταδίου IV, θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600E (36 ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία και 57 ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία).

Ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο του εκτιμώμενου από τον ερευνητή συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR), 36 ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία που ελάμβαναν 150 mg νταμπραφενίμπης δύο φορές την ημέρα και 2 mg τραμετινίμπης μία φορά την ημέρα, παρουσίασαν ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) 61,1% (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [CI]: 43,5%, 76,9%)¹. Στον συγκεκριμένο πληθυσμό, ποσοστό 68% των ασθενών δεν είχαν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου έπειτα από 9 μήνες¹. Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη νόσου (PFS) στον πληθυσμό που δεν είχε τύχει προηγούμενης θεραπείας στο παρελθόν δεν είχαν ακόμη επιτευχθεί κατά τον χρόνο της έγκρισης¹. Στον πληθυσμό που είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία στο παρελθόν και ελάμβανε την ίδια θεραπεία, οι ασθενείς κατέδειξαν ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) 66,7% (95% CI: 52,9%, 78,6%)¹, ενώ η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) έφτανε τους 9,8 μήνες (95% CI:6,9, 16,0)¹.

Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση >20%) ήταν πυρεξία, ναυτία, έμετος, περιφερικό οίδημα, διάρροια, ξηροδερμία, μειωμένη όρεξη, αδυναμία, ρίγη, βήχας, κόπωση, εξάνθημα και δύσπνοια¹.

. Η συνδυαστική χρήση νταμπραφενίμπης- τραμετινίμπης έχει επίσης εγκριθεί στις ΗΠΑ, στην Ευρώπη, στην Αυστραλία, στον Καναδά και σε άλλες χώρες για ασθενείς με μη εγχειρήσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα του οποίου οι όγκοι είναι θετικοί στη μετάλλαξη BRAF V600.

Η δέσμευση της Novartis στον καρκίνο του πνεύμονα

Παγκοσμίως, ο καρκίνος του πνεύμονα προκαλεί περισσότερους θανάτους από τον καρκίνο του παχέος εντέρου, του μαστού και του προστάτη μαζί, και κάθε χρόνο υπολογίζεται ότι διαγιγνώσκονται 1,8 εκατομμύρια νέα περιστατικά καρκίνου του πνεύμονα^2,4. Μεταξύ των ασθενών με ΜΜΚΠ, περίπου 30% έχουν μετάλλαξη η οποία δυνητικά θα μπορούσε να στοχευθεί απόδιαθέσιμες θεραπείες ^5,6,7,8.Για να μπορέσει να καθοριστεί η θεραπεία, οι επιστημονικοί οργανισμοί συνιστούν έλεγχο βιοδεικτών για τους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα⁹.

Η έρευνα του Τμήματος Ογκολογίας της Novartis στις στοχευτικές θεραπείες έχει βοηθήσει να ανακαλυφθούν θεραπευτικές προσεγγίσεις για τους ασθενείς που ζουν με τύπους καρκίνου του πνεύμονα που εμφανίζουν μεταλλάξεις. Οι ασθενείς με ΜΜΚΠ και μεταλλάξεις ενδέχεται να είναι υποψήφιοι για στοχευτικές θεραπείες⁵.

Η Novartis εξακολουθεί να δεσμεύεται ενώπιον της παγκόσμιας κοινότητας καρκίνου του πνεύμονα μέσω συνεχιζόμενων μελετών, καθώς και μέσω της αναζήτησης πειραματικών φαρμάκων που στοχεύουν στους γενετικούς βιοδείκτες στον ΜΜΚΠ.

Λίγα Λόγια για τη Novartis

Η Novartis παρέχει καινοτόμες λύσεις υγείας που ικανοποιούν τις εξελισσόμενες ανάγκες των ασθενών και των κοινωνιών. Η Novartis εδρεύει στη Βασιλεία της Ελβετίας και προσφέρει ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο για την καλύτερη δυνατή κάλυψη των αναγκών αυτών: καινοτόμα φάρμακα, οφθαλμιατρικά προϊόντα και οικονομικά γενόσημα. Η Novartis είναι η μόνη πολυεθνική εταιρεία που κατέχει ηγετική θέση σε αυτούς τους τομείς. Το 2016, ο Όμιλος σημείωσε καθαρές πωλήσεις ύψους 48,5 δις δολαρίων ΗΠΑ, ενώ οι δαπάνες Έρευνας και Ανάπτυξης σε ολόκληρο τον Όμιλο ανήλθαν σε περίπου 9 δις δολάρια ΗΠΑ. Οι εταιρείες του Ομίλου Novartis απασχολούν περίπου 118.000 συνεργάτες πλήρους απασχόλησης. Τα προϊόντα της Novartis είναι διαθέσιμα σε περίπου 155 χώρες σε όλο τον κόσμο.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τις διαδικτυακές διευθύνσεις: http://www.novartis.com, www.novartis.gr

Η Novartis στo Facebook: @NovartisHellas

Η Novartis στο Twitter. http://twitter.com/novartis

Βιβλιογραφικές παραπομπές

1.Νταμπραφενίμπη – Τραμετινίμπη, Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

2.Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας. Διεθνής Οργανισμός για την Έρευνα του Καρκίνου. GLOBOCAN 2012: Εκτιμώμενη Επίπτωση, Θνητότητα και Επιπολασμός Καρκίνου Παγκοσμίως το 2012. Καρκίνος του πνεύμονα (Lung Cancer). Διαθέσιμο στο http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx?cancer=lung. Τελευταία πρόσβαση 2 Φεβρουαρίου 2017.

3.PaoW, GirardN. Νέες οδηγές μεταλλάξεις στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. 2011. LancetOncol. 12: 175–180.

4.Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας. Εκτιμώμενος αριθμός θανάτων, αμφότερων των φύλων, παγκοσμίως το 2012. Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας http://gco.iarc.fr/today/online-analysis-pie?mode=cancer&mode_population= continents&population=900&sex=0&cancer=11&type=1&statistic=0&prevalence=0&color_palette=default. Τελευταία πρόσβαση 19 Ιανουαρίου 2017.

5.RiessJW, Wakelee, HA. Διαχείριση Μεταστατικού Μη Μικροκυτταρικού Καρκίνου του Πνεύμονα: Καινοτόμοι Στόχοι και Πρόσφατες Κλινικές Εξελίξεις. Κλινικές Εξελίξεις στην Αιματολογία και στην Ογκολογία (Clinical Advances in Hematology & Oncology) 2012, 10: 226-224.

6.PaoW, GirardN. Νέες οδηγές μεταλλάξεις στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Lancet Oncol. 2011,12:175-180.

7.Paik PK, Arcila ME, Fara M, κ.α.Κλινικά Χαρακτηριστικά Ασθενών με Αδενοκαρκινώματα Πνευμόνων που Φέρουν Μεταλλάξεις BRAF. J Clin Oncol. 2011, 29:2046-2051.

8.Takeuchi, K, Soda M, Togashi Y, κ.α. Σύντηξη RET, ROS1 και ALK στον καρκίνο του πνεύμονα. Nature. 2012, 378-381.

9.Lindeman, N.I., κ.α. Κατευθυντήριες γραμμές Μοριακών Ελέγχων για την Επιλογή Ασθενών με Καρκίνο του Πνεύμονα για Αναστολείς τυροσινικής κινάσης EGFR και ALK. Arch Pathol Lab Med. 2013, 137: 828-1174.