Στην επανεξέταση ενός φαρμάκου για την σκλήρυνση κατά πλάκας προχωρά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), έπειτα από την αναφορά για περιστατικό «κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας».

Όπως ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) πρόκειται για το φάρμακο Zinbryta (δραστική ουσία daclizumab) το οποίο εγκρίθηκε πριν από ένα χρόνο για διάθεση στην Ευρώπη.

Το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές της νόσου και η επανεξέτασή του άρχισε έπειτα από τον θάνατο ενός ασθενούς από κεραυνοβόλο ηπατική ανεπάρκεια και την σοβαρή ηπατική βλάβη που υπέστησαν τέσσερις άλλοι.

Ο ασθενής που έχασε τη ζωή του συμμετείχε σε μελέτη παρατήρησης, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη.

Ο ΕΟΦ και ο ΕΜΑ διευκρινίζουν ότι ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης ήταν γνωστός κατά την έγκριση του φαρμάκου πέρυσι τον Ιούλιο και είχαν ληφθεί διάφορα μέτρα για τη διαχείρισή του.

Στα μέτρα αυτά συμπεριλαμβανόταν η παροχή εκπαιδευτικού υλικού για τους επαγγελματίες υγείας και για τους ασθενείς σχετικά με τον τρόπο πρόληψης ή μείωσης της ηπατικής βλάβης.

Μετά τα πρόσφατα περιστατικά, όμως, κρίθηκε απαραίτητη η επαναξιολόγηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων για να καθοριστεί αν υπάρχουν επιπτώσεις από τη χρήση του προϊόντος και εάν υπάρχει ανάγκη εισαγωγής τυχόν νέων μέτρων για τον περιορισμό στο ελάχιστο αυτού του κινδύνου.

Η επανεξέταση του Zinbryta άρχισε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και διεξάγεται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) – την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο.

Τελευταία Νέα