Αθήνα, 29 Ιουνίου 2017– Η Novartis παρουσίασε 18 επιστημονικές περιλήψεις στο 59ο Ετήσιο Επιστημονικό Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κεφαλαλγίας (8-11 Ιουνίου 2017, Βοστόνη, ΗΠΑ). Αυτό περιλαμβάνει μια νέα ανάλυση από μια πιλοτική μελέτη που επισημαίνει την αποτελεσματικότητα του AMG 334 (erenumab) στους ασθενείς με 15 ή περισσότερες ημέρες με κεφαλαλγία ανά μήνα (χρόνια ημικρανία) και πρόσφατο ιστορικό υπερβολικής χρήσης φαρμάκων στην οξεία φάση της ημικρανίας. Στο συνέδριο θα παρουσιαστούν επίσης λεπτομερή αποτελέσματα από τις STRIVE και ARISE, δύο μελέτες Φάσης III για το erenumab σε ανθρώπους με 4 έως 14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα. Το erenumab είναι το πρώτο πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί ειδικά για τη στόχευση και τον αποκλεισμό του υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP), το οποίο θεωρείται ότι διαδραματίζει καίριο ρόλο στην πρόκληση του εξουθενωτικού πόνου της ημικρανίας. Τα επίπεδα του CGRP αυξάνονται κατά τη διάρκεια ενός επεισοδίου ημικρανίας και επιστρέφουν στο φυσιολογικό όταν έχει παρέλθει το επεισόδιο.
«Η ημικρανία είναι ένα από τα πιο εξουθενωτικά νευρολογικά νοσήματα, και όμως συχνά τυγχάνει παρερμηνείας ή άγνοιας, παρά τις τρομερές επιπτώσεις στην προσωπική και επαγγελματική ζωή των ασθενών», δήλωσε ο Vasant Narasimhan, Global Head Drug Development και Chief Medical Officer της Novartis. «Είμαστε πεπεισμένοι ότι με το erenumab, ερχόμαστε ένα βήμα πιο κοντά στην παροχή μιας προφυλακτικής θεραπείας που θα είναι και αποτελεσματική και καλά ανεκτή, βοηθώντας τελικά τους ασθενείς να αποκτήσουν και πάλι μια φυσιολογική ζωή».
Η υπερβολική χρήση αναλγητικών φαρμάκων για τον οξύ πόνο είναι κάτι σύνηθες στους ανθρώπους που υποφέρουν από ημικρανία. Πολλοί ασθενείς δεν είναι ιδιαίτερα ικανοποιημένοι από τη θεραπεία τους και εισέρχονται σε έναν φαύλο κύκλο, καθώς συνεχίζουν να λαμβάνουν όλο και περισσότερα φάρμακα για την οξεία φάση της ημικρανίας, ενώ προσπαθούν απεγνωσμένα να ελέγξουν τα συμπτώματά τους. Σαράντα ένα τις εκατό (274) των ασθενών στη μελέτη του erenumabστη χρόνια ημικρανία είχαν πρόσφατο ιστορικό υπερβολικής χρήσης φαρμάκων. Ακόμη και σε αυτούς τους δύσκολους ως προς την αντιμετώπιση ασθενείς, το erenumab επέδειξε σημαντικά οφέλη. Και οι δύο δόσεις του erenumab (70mg και 140mg) μείωσαν σημαντικά τις ημέρες με ημικρανία ανά μήνα κατά έναν μέσο όρο -6,6 ημερών από την αρχική τιμή. Αυτές οι μειώσεις ήταν επίσης στατιστικά σημαντικές (p<0,001 και στις δύο δόσεις) έναντι του εικονικού φαρμάκου (-3,5 ημέρες). Επιπλέον, οι ημέρες που απαιτούσαν αναλγητικά φάρμακα για τον οξύ πόνο μειώθηκαν επίσης και στα δύο σκέλη του erenumab (κατά 5,4 ημέρες για τη δόση των 70mg· 4,9 για τα 140mg· 2,1 για το εικονικό φάρμακο, p <0,001).
Στο Συνέδριο θα παρουσιαστούν επίσης λεπτομερή αποτελέσματα από τη θετική εξάμηνη μελέτη STRIVE για το erenumab των 70mg και των 140mg, καθώς και από τη θετική τρίμηνη μελέτη ARISE γα το erenumab των 70mg. Τα στοιχεία αυτά περιλαμβάνουν τόσο τα πρωτεύοντα όσο και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, με αξιολόγηση της μείωσης των ημερών με ημικρανία ανά μήνα και του ποσοστού ασθενών που ανταποκρίθηκαν στο erenumab. Τα αποτελέσματα από την STRIVE έχουν υποβληθεί για έγκριση κατόπιν ομότιμης αναθεώρησης.
Το erenumab βρίσκεται αυτή τη στιγμή σε φάση διερεύνησης για την προφύλαξη από την ημικρανία και τα στοιχεία αυτά υποστηρίζουν τα πρώτα πακέτα εγγράφων που υποβλήθηκαν στις ρυθμιστικές αρχές των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης για έναν αναστολέα του CGRP στην προφύλαξη από την ημικρανία. Συνολικά, στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης II και Φάσης III, περισσότεροι από 2.600 άνθρωποι εκτέθηκαν στο erenumab. Επιπλέον, η επέκταση για έως και 5 χρόνια μιας μελέτης που αξιολογεί το erenumab σε ανθρώπους που πάσχουν από ημικρανίαβρίσκεται σε εξέλιξη.
Η Novartis και η Amgenθα κυκλοφορήσουν από κοινού τοAMG 334 (erenumab)στην αγορά των ΗΠΑ. Η Amgenέχει τα αποκλειστικά δικαιώματα εμπορικής διάθεσης του φαρμάκου στην Ιαπωνία, ενώ η Novartisδιατηρεί τα αποκλειστικά εμπορικά δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο.
