Η Κομισιόν ενέκρινε τη νέα θεραπεία κατά του ιού HIV για ενήλικες και εφήβους

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χρήση του D/C/F/TAF, ενός σχήματος ενός δισκίου (STR) με βάση τη δαρουναβίρη που χορηγείται μία φορά την ημέρα, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.

Το D/C/F/TAF, το μοναδικό STR με βάση τη δαρουναβίρη που ενδείκνυται για τη θεραπεία αυτής της ομάδας ασθενών, συνδυάζει την αποδεδειγμένη και μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης με το βελτιωμένο προφίλ των νεφρικών εργαστηριακών εξετάσεων και της οστικής πυκνότητας του συνδυασμού F/TAF σε σύγκριση με τον συνδυασμό F/TDF (εμτρισιταβίνη/ φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη).

Είναι η μόνη εγκεκριμένη θεραπεία που προσφέρει τα πλεονεκτήματα ενός STR, σε συνδυασμό με τον υψηλό γενετικό φραγμό στην ανάπτυξη αντοχής που προσφέρει η δαρουναβίρη.

«Υπάρχουν σχεδόν ένα εκατομμύριο άνθρωποι στην Ευρωπαϊκή Ένωση αυτή τη στιγμή που είναι φορείς του HIV. Η διαθεσιμότητα θεραπευτικού σχήματος ενός δισκίου, με υψηλό φραγμό στις μεταλλάξεις αντοχής, περιορίζει την ανάγκη χορήγησης ξεχωριστών δισκίων, μειώνοντας την επιβάρυνση από τη λήψη δισκίων στην καθημερινότητα των ασθενών, και βοηθώντας τους να επιτύχουν καλύτερη συμμόρφωση στη θεραπεία και ιολογική καταστολή», σχολιάζει ο Ζαν-Μισέλ Μολινα, Καθηγητής Λοιμωδών Νοσημάτων στο Πανεπιστήμιο Paris Diderot.

Τα αποτελέσματα μίας μελέτης βιοϊσοδυναμίας που συνέκρινε το D/C/F/TAF με τη συνδυασμένη χορήγηση των ξεχωριστών παραγόντων δαρουναβίρης [D] 800 mg, κομπισιστάτης [C] 150 mg, και του συνδυασμού σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης /τενοφοβίρης αλαφεναμίδης [FTC/TAF] 200 mg/10 παρουσιάστηκαν τον Ιούλιο στο συνέδριο της Διεθνούς Εταιρείας για το AIDS (IAS) στο Παρίσι της Γαλλίας. Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν ότι το STR χορηγούμενο μία φορά την ημέρα είναι βιοϊσοδύναμο με τη συνδυασμένη χορήγηση των επιμέρους παραγόντων, καθώς και ότι το STR είναι καλά ανεκτό.

Επιπλέον, τα αποτελέσματα από την βασική μελέτη Φάσης 3 EMERALD που παρουσιάστηκαν στην IAS έδειξαν ότι το χορηγούμενο μία φορά την ημέρα STR που περιέχει δαρουναβίρη 800 mg, κομπισιστάτη 150 mg, εμτρισιταβίνη 200 mg και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη 10 mg [D/C/F/TAF] είχε χαμηλό αθροιστικό ποσοστό ιολογικής διαφυγής και υψηλό ποσοστό ιολογικής καταστολής στις 24 εβδομάδες σε HIV-1 θετικούς, ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες που άλλαξαν θεραπεία από ένα τυπικό σχήμα με ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης (PI). Αυτή τη στιγμή βρίσκεται σε εξέλιξη ένα κλινικό πρόγραμμα Φάσης 3 για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του STR με βάση τη δαρουναβίρη. Τον Οκτώβριο, τα δεδομένα 48 εβδομάδων της EMERALD θα παρουσιαστούν στο ID Week 2017 στο Σαν Ντιέγκο, στην Καλιφόρνια των ΗΠΑ, και τα δεδομένα 48 εβδομάδων από τη μελέτη Φάσης 3 AMBER σε ασθενείς πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) θα παρουσιαστούν στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Κλινικής Εταιρείας για το AIDS (EACS) στο Μιλάνο της Ιταλίας.