Ακατάλληλα τεστ αντισωμάτων κοροναϊού κυκλοφορούν και στην Ελλάδα – Αγοράστηκαν τουλάχιστον 4.000

Στις αρχές Απριλίου Bρετανοί ερευνητές του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης έκριναν ως μη κατάλληλα τα τεστ αντισωμάτων που είχαν προμηθευθεί μαζικά οι αρχές της χώρας τους από την κινεζική εταιρεία Hangzhou Alltest Biotech. Ο καθηγητής Σερ Τζον Μπελ στις 5 Απριλίου δήλωσε ότι τα κιτ που έχουν εξετάσει «δεν έχουν καλές επιδόσεις» και ότι «κανένα από αυτά τα τεστ δεν θα πληρούσε τα κριτήρια» για χρήση τους. Είπε: «Βλέπουμε πολλά ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα … και βλέπουμε επίσης ψευδώς θετικά. Αυτό δεν είναι καλό είτε για τους προμηθευτές είτε για εμάς».

Τις δηλώσεις του Μπελ υιοθέτησε ο κυβερνητικός εκπρόσωπος της Ντάουνινγκ Στριτ, επισημαίνοντας ότι «κανένα τεστ μέχρι στιγμής δεν έχει αποδειχθεί αρκετά καλό για χρήση… Εάν τα τεστ δεν λειτουργούν, οι παραγγελίες που κάναμε θα ακυρωθούν και όποτε είναι δυνατόν θα ανακτήσουμε το κόστος». Το συγκεκριμένο φιάσκο είχε ως αποτέλεσμα εκατοντάδες χιλιάδες τεστ αντισωμάτων να κάθονται να σκονίζονται σε αποθήκες.

Λίγες ημέρες πριν, στα τέλη Μαρτίου, ο Βορειομακεδόνας Ρόντζερ Ζεκιρόφσκι είχε όλα τα συμπτώματα της COVID-19: υψηλό πυρετό, πόνους στους μυς και ξηρό βήχα. Δεν μπόρεσε να κάνει μοριακό τεστ σε κρατικό νοσοκομείο – αντ’ αυτού επέλεξε κάτι που εκ πρώτης φαινόταν καλή εναλλακτική λύση: ένα ολλανδικό τεστ αντισωμάτων, το οποίο διαφημιζόταν από ιδιωτική κλινική ως «υψηλής ποιότητας» και που υποσχόταν ότι ανιχνεύει με ακρίβεια τον ιό μέσα σε λίγα λεπτά.

«Ο Ζεκιρόφσκι δεν ήξερε τι είδους τεστ ήταν αυτό. Ακόμα και οι υγειονομικοί υπάλληλοι στη Βόρεια Μακεδονία δεν ήξεραν. Για την ακρίβεια, γιατροί το συνιστούσαν. Και έκανε το τεστ, βγήκε αρνητικός, και τρεις μέρες μετά πέθανε», λέει στο in.gr η Σάσκα Τσβέτκοφσκα από το OCCRP, το διεθνές δίκτυο ερευνητών δημοσιογράφων που ασχολείται με θέματα οργανωμένου εγκλήματος και διαφθοράς.

«Είχε έρθει σε επαφή με δεκάδες ανθρώπους στο δεύτερο μεγαλύτερο νοσοκομείο της Βόρειας Μακεδονίας στο Κουμάνοβο, με την οικογένειά του, με ανθρώπους στην αγορά, και μετά ξαφνικά το υπουργείο ανακοίνωσε ότι ο Ζεκιρόφσκι ήταν θύμα της COVID-19. Δεν είναι η μοναδική περίπτωση που έχουμε λανθασμένα αποτελέσματα. Ένας δήμαρχος, που επίσης εμφανίστηκε αρνητικός από τέτοιο τεστ ταχείας διάγνωσης μετέδωσε τον ιό στην τοπική επιτροπή διαχείρισης κρίσεων, και έτσι παρέλυσε μία μικρή πόλη κατά την μάχη της εναντίον του κοροναϊού. Υπάρχουν πολλές περιπτώσεις σαν αυτή. Και υποθέτω ότι υπάρχουν και πολλές άγνωστες περιπτώσεις».

Με διαφορετική ονομασία στην αγορά

Η Τσβέτκοφσκα συμμετείχε στη διεθνή έρευνα του OCCRP, από την οποία προέκυψε ότι τεστ ταχείας διάγνωσης αντισωμάτων της κινεζικής εταιρείας Hangzhou Alltest Biotech που είχαν κριθεί στην Μεγάλη Βρετανία ως μη κατάλληλα, εισάγονται, επανασυσκευάζονται και επαναλανσάρονται (relabeling) από ευρωπαϊκές εταιρείες, και κυκλοφορούν στην αγορά με διαφορετική επωνυμία. Χιλιάδες τέτοια τεστ διοχετεύθηκαν στην Βόρεια Μακεδονία – ένα από αυτά είχε κάνει και ο Ζεκιρόφσκι στο ιδιωτικό νοσοκομείο στο Κουμάνοβο. Επίσης, εντοπίστηκαν στην Ιταλία και στο Βατικανό, την Ισπανία, τη Ρωσία, την Ινδονησία.

«Βρήκαμε τουλάχιστον τρεις διαφορετικές εκδοχές του ίδιου τεστ, που παράγεται στο ίδιο εργοστάσιο στην Κίνα. Όμως, τα πωλούσαν ως τρία διαφορετικά τεστ με τις ονομασίες Biozek, Screen Italia και Alltest. Τουλάχιστον αυτές είναι οι τρεις μάρκες που το OCCRP επιβεβαίωσε με σιγουριά ότι είναι το ίδιο τεστ. Πιστεύουμε ότι υπάρχουν πολλά περισσότερα εκεί έξω», λέει η Τσβέτκοφσκα.

Αν και είναι αδύνατο να εκτιμήσει κανείς αν ο Ζεκιρόφσκι θα ζούσε σήμερα σε περίπτωση που γνώριζε νωρίτερα ότι είχε COVID-19, ο θάνατός του χτυπάει καμπανάκι για τις παγίδες ενός εργαλείου που πολλοί ήλπιζαν ότι θα ήταν βασικό όπλο στην καταπολέμηση της πανδημίας: τα γρήγορα τεστ αντισωμάτων .

Σε αντίθεση με τα μοριακά τεστ, που ανιχνεύουν πρωτεΐνες του ιού SARS-CoV-2 και μπορεί να χρειαστούν ώρες ή ακόμα και ημέρες για να λάβει κανείς τα αποτελέσματα, τα τεστ ταχείας διάγνωσης προσπαθούν να εντοπίσουν αντισώματα που παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα καθώς καταπολεμά τον ιό. Τα αποτελέσματα βγαίνουν συνήθως σε λιγότερο από 30 λεπτά. Όμως, η έρευνα του OCCRP αναδεικνύει σοβαρά προβλήματα στους μηχανισμούς της παγκόσμιας αγοράς των γρήγορων αυτών τεστ.

Τίποτα από αυτά που πίστεψε ο Ζεκιρόφσκι για το «ολλανδικό» τεστ που έκανε δεν ήταν αλήθεια: καταρχήν δεν θα έπρεπε να διατεθεί ως αυτόνομο διαγνωστικό εργαλείο και δεν ήταν τόσο ακριβές όσο διαφημιζόταν. Επιπλέον, δεν ήταν από την Ολλανδία, σύμφωνα με τα ευρήματα των ερευνητών δημοσιογράφων.

Το τεστ ταχείας διάγνωσης με την επωνυμία Biozek, το οποίο διατέθηκε στο νοσοκομείο της Βόρειας Μακεδονίας από την ολλανδική εταιρεία Inzek International Trading, ήταν επί της ουσίας μία επανασυσκευασία του τεστ της κινεζικής εταιρείας Hangzhou Alltest Biotech που είχε κριθεί προβληματικό από τους ερευνητές του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης.

Και στην Ελλάδα τα τεστ αντισωμάτων

Λίγες ημέρες μετά τις ανακοινώσεις του βρετανού κυβερνητικού εκπροσώπου περί μη καταλληλότητας των συγκεκριμένων κινεζικών τεστ, στην Ελλάδα αποφασίζεται προμήθεια τεστ αντισωμάτων. Συγκεκριμένα, στις 22 Απριλίου, στην «απευθείας ανάθεση για την προμήθεια ειδών για τις ανάγκες των υπηρεσιών της Περιφερειακής Ενότητας Αρκαδίας», φαίνεται ότι 400 τεστ ταχείας διάγνωσης από την Screen Italia –τη μία από τις εταιρείες που εντόπισε στην έρευνά του το OCCRP να επανασυσκευάζουν τα κινεζικά τεστ- κρίνονται αναγκαία για την αντιμετώπιση του κοροναϊού. Η απόφαση για την προμήθεια αυτή πάρθηκε δύο εβδομάδες μετά τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας να χρησιμοποιούνται τεστ ταχείας διάγνωσης για την COVID-19 μόνο για ερευνητικούς σκοπούς.

Στο σχετικό έγγραφο της Περιφέρειας Πελοποννήσου που έχει αναρτηθεί στη Διαύγεια αναφέρεται το ακριβές μοντέλο των τεστ που αποφάσισε να προμηθευθεί: «Rapid Test (SCREEN ITALIA SRL) 2019-NCOV IGG/IGM RAPID TEST CASSETTE». Από έγγραφα που βρίσκονται στη διάθεση του in.gr, φαίνεται ότι τα συγκεκριμένα τεστ της Screen Italia έχουν αριθμούς αναφοράς προϊόντος INCP-402B και INCP-402S – ανάλογα με τον αριθμό τεμαχίων που περιλαμβάνουν ανά κασέτα. Τους ίδιους ακριβώς αριθμούς αναφοράς προϊόντος έχουν και τα τεστ της Hangzhou Alltest Biotech, όπως προκύπτει από έγγραφα που έχουν κατατεθεί από την κινεζική εταιρεία για κλινικές μελέτες και από συνοδευτικά φυλλάδια των προϊόντων τους.

Στις ιστοσελίδες της Screen Italia περιλαμβάνεται δήλωση συμμόρφωσης με τους κανονισμούς των προϊόντων στον ευρωπαϊκό χώρο, στην οποία η ιταλική εταιρεία αναγράφεται ως κατασκευαστής τριών ταχείων τεστ διάγνωσης κοροναϊού, τα οποία φέρουν και τη ανάλογη σήμανση CE για την κυκλοφορία τους στην ευρωπαϊκή αγορά. Βάσει αυτής της σήμανσης, το μόνο που έχει να κάνει κανείς ως εισαγωγέας τέτοιου προϊόντος σε μία χώρα μέλος της ΕΕ είναι να γνωστοποιήσει στην αρμόδια εθνική αρχή –στην περίπτωση της Ελλάδας στον ΕΟΦ- ότι το εισάγει και να εκδοθεί ένας αριθμός γνστοποίησης. Από τη στιγμή που υπάρχει η σήμανση CE κατά τη συγκεκριμένη διαδικασία δεν προβλέπεται έλεγχος του προϊόντος με δοκιμές, όπως για παράδειγμα αυτές που πραγματοποίησαν οι ερευνητές του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και οι βρετανικές αρχές.

Τι λέει η Screen Italia

Και τα τρία τεστ που αναφέρει η Screen Italia φέρουν αριθμούς αναφοράς της Hangzhou Alltest Biotech – το ίδιο συμβαίνει και με το «ολλανδικό» τεστ Biozek που έκανε ο Ζεκιρόφσκι. Η Screen Italia είναι εγγεγραμμένη στο μητρώο του ιταλικού υπουργείου Υγείας ως κατασκευαστής των τεστ, ενώ ο ιταλικός νόμος επιτρέπει την αγορά και την επανασυσκευασία εισαγόμενων τεστ, εφόσον ο εισαγωγέας –δηλαδή η Screen Italia- πραγματοποιεί τον δικό του ποιοτικό έλεγχο και αποκαλύπτει τον αρχικό κατασκευαστή, εάν του ζητηθεί. Η Screen Italia αρνήθηκε να απαντήσει σε ερωτήσεις των δημοσιογράφων του OCCRP σχετικά με τον αρχικό κατασκευαστή των τεστ ή πού αυτά πωλήθηκαν.

Από τις 20 Μαρτίου 2020 η Screen Italia σε φυλλάδιά της που συνοδεύουν τα συγκεκριμένα τεστ αναφέρει σε δήλωση προειδοποίησης:

• Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη λοίμωξη από SARS-CoV-2, ιδιαίτερα σε εκείνους που έχουν υποστεί επαφή με τον ιό. Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί έλεγχος με μοριακό διαγνωστικό τεστ ώστε να αποκλειστεί η μόλυνση σε αυτά τα άτομα.
• Τα αποτελέσματα από το τεστ αντισωμάτων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως μοναδική βάση για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό μόλυνσης από SARS-CoV-2
• Τα θετικά αποτελέσματα μπορεί να οφείλονται σε παλαιότερη ή παρούσα μόλυνση με κοροναϊό που δεν είναι στέλεχος SARS-CoV-2 ή με άλλους παράγοντες.

Σε φυλλάδιο τεστ αντισωμάτων της Screen Italia που εντοπίστηκε στην ελληνική αγορά και το οποίο αποτελεί μετάφραση αντίστοιχου ξενόγλωσσου φυλλαδίου της ιταλικής εταιρείας που είχε συνταχθεί στις 20 Φεβρουαρίου 2020 –έναν μήνα πριν από το τελευταίο- η παραπάνω δήλωση προειδοποίησης δεν υπάρχει.

Από αναζητήσεις στη Διαύγεια και σε ανοικτά δεδομένα στο διαδίκτυο φαίνεται ότι η απευθείας ανάθεση για τα τεστ ταχείας διάγνωσης έγινε από την Περιφέρεια Πελοποννήσου σε τοπική επιχείρηση που μέχρι πρότινος προμήθευε τον δήμο Τρίπολης με σκυλοτροφές για αδέσποτα, και εμπορευόταν εξοπλισμό κουζίνας και καθαριστικών ειδών. Με το ξέσπασμα της κρίσης του κοροναϊού, η εν λόγω επιχείρηση δραστηριοποιήθηκε και στους τομείς των τεστ ταχείας διάγνωσης και προστατευτικών μασκών.

Η Περιφέρεια Πελοποννήσου

Πριν από μερικές ημέρες, στις 15 Ιουνίου, η Περιφέρεια Πελοποννήσου εξέδωσε χρηματικό ένταλμα πληρωμής προς την τοπική επιχείρηση για την προμήθεια των συγκεκριμένων τεστ, το οποίο σημαίνει ότι έχουν παραληφθεί.

To in.gr απέστειλε επικοινώνησε γραπτώς με την Περιφέρεια Πελοποννήσου, θέτοντας στον Γενικό Διευθυντή Δημόσιας Υγείας και Κοινωνικής Μέριμνας Βασίλη Διαμαντόπουλο –ο οποίος είναι και Πρόεδρος του Πανελλήνιου Συλλόγου Ιατρών Δημόσιας Υγείας ΕΣΥ- ερωτήματα για τη συγκεκριμένη υπόθεση:

Δεδομένου ότι ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας από τις 8 Απριλίου έχει εκδώσει σύσταση για ερευνητική χρήση των τεστ ταχείας διάγνωσης και ότι ο εκπρόσωπος του υπουργείου Υγείας για την κρίση του κοροναϊού Σωτήρης Τσιόδρας από τα τέλη Μαρτίου ανέφερε ότι τα ειδικά τεστ αντισωμάτων «δεν είναι διαγνωστικά της νόσου» και ότι σε περίπτωση ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων ενδέχεται να οδηγήσουν σε υιοθέτηση ανεύθυνων συμπεριφορών που μπορεί να διασπείρουν τον ιό, παρακαλώ να μου απαντήσετε τα ακόλουθα ερωτήματα:

1. Για ποιους λόγους πραγματοποιήθηκε η προμήθεια των 400 τεστ ταχείας διάγνωσης της Screen Italia από την Περιφέρεια Πελοποννήσου στις 22 Απριλίου; Υπήρχαν σε εκείνο το χρονικό σημείο ενδείξεις ότι πρόκειται για τεστ που προέρχονται από την Κίνα, έχουν κριθεί από τη Βρετανία ως μη κατάλληλα και έχουν «υποστεί» τη διαδικασία του relabeling;
2. Έχετε προχωρήσει σε χρήση τους; Διαπιστώθηκαν ψευδώς αρνητικά ή ψευδώς θετικά αποτελέσματα;
3. Η απευθείας ανάθεση για την προμήθεια των 400 τεστ πραγματοποιήθηκε σε τοπική επιχείρηση που μέχρι πρότινος δραστηριοποιούνταν σε εμπόριο ζωοτροφών, εξοπλισμού κουζίνας και καθαριστικών ειδών και όχι σε κάποια αμιγώς ιατροτεχνολογική εταιρεία ή εισαγωγέα ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. Ποιο το σχόλιό σας επ’ αυτού;
4. Ως Πρόεδρος του Πανελληνίου Συλλόγου Ιατρών Δημόσιας Υγείας, γνωρίζετε αν τεστ ταχείας διάγνωσης από την Screen Italia έχουν προμηθευθεί και άλλοι φορείς εκτός από την Περιφέρεια Πελοποννήσου;

Η απάντηση που έλαβε το in.gr ανέφερε τα εξής:

Στα πλαίσια της πρόληψης και προστασίας από τη νόσο Covid-19 προμηθεύτηκε τεστ αντισωμάτων, κατόπιν σχετικών αιτημάτων των νοσοκομείας της χωρικής αρμοδιότητάς μας, για επιδημιολογικούς σκοπούς, σύμφωνα με τα παρακάτω αναφερόμενα.

Το εν λόγω τεστ που αναφέρεστε φέρει σήμανση CE IVD καθώς και αριθμό γνωστοποίησης ΕΟΦ 2830000337756, απαραίτητα για τη νόμιμη κυκλοφορία του στην ελληνική αγορά, κατόπιν των οποίων προχωρήσαμε σε προμήθεια με κάθε νόμιμη διαδικασία.

Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την εισαγωγή και διακίνησή τους παρακαλώ όπως απευθυνθείτε στο αρμόδιο τμήμα του ΕΟΦ ή στην υπεύθυνη κυκλοφορίας του προϊόντος εταιρεία Bluemed.

Επίσης αναφέρουμε:

Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, οι ορολογικές εξετάσεις θεωρούνται βοηθητικές και όχι κύριες εξετάσεις για τη διάγνωση του νέου κοροναϊού. Ιδιαίτερα χρήσιμες είναι οι ορολογικές εξετάσεις σε οροεπιδημιολογικές μελέτες, στις οποίες το αίμα μεγάλου αριθμού ατόμων του πληθυσμού εξετάζεται για παρουσία αντισωμάτων έναντι του νέου κοροναϊού.

Με τον τρόπο αυτό, μπορούμε να εκτιμήσουμε χονδρικά το ποσοστό των ατόμων στην Ελλάδα που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό. Η πληροφορία αυτή είναι σημαντική για τον σχεδιασμό παρεμβάσεων και για την αντιμετώπιση της επιδημίας από τις Υγειονομικές Αρχές της χώρας μας.

Το παρόν έγγραφο κοινοποιείται στον ΕΟΦ

Σημειώνεται ότι ο εκπρόσωπος του υπουργείου Υγείας Σωτήρης Τσιόδρας επανειλημμένα έχει χτυπήσει «καμπανάκι» για τα τεστ ταχείας διάγνωσης του κοροναϊού, τόσο στα τέλη Μαρτίου, όσο και εντός του Απριλίου και του Μαϊου.

Στις 27 Μαρτίου, σχεδόν έναν μήνα πριν η Περιφέρεια Πελοποννήσου αποφασίσει τη συγκεκριμένη προμήθεια, ανάμεσα σε άλλα ανέφερε: «σε αυτή τη φάση της επιδημίας στη χώρα μας, τα ειδικά τεστ αντισωμάτων δεν συστήνεται να χρησιμοποιηθούν από το γενικό κοινό και δεν είναι διαγνωστικά της νόσου».

Κατά την ενημέρωση ο κ. Τσιόδρας υπογράμμισε ότι αυτού του είδους τα τεστ μπορεί να μην εντοπίσουν τον ιό και έτσι αυτοί που τα έκαναν να υιοθετήσουν μια ανεύθυνη συμπεριφορά. «Μπορεί κάλλιστα να έχει τη νόσο κανείς με αρνητικό τέτοιο τεστ», είπε ο κ. Τσιόδρας, διευκρινίζοντας ότι τα πιο αξιόπιστα τεστ είναι τα μοριακά, τα οποία προκρίνονται από τους διεθνείς φορείς.

Την ίδια ακριβώς ημέρα που ο εκπρόσωπος του υπουργείου Υγείας ανέφερε όλα αυτά, η Νοσηλευτική Μονάδα Καλαμάτας αποφάσιζε την προμήθεια τεστ ταχείας διάγνωσης για τον εντοπισμό του ιού, έναντι κόστους 10.600 ευρώ. Στη σχετική απόφαση για την ανάληψη υποχρέωσης της προμήθειας που ανέβηκε στη Διαύγεια δεν αναφερόταν η κατασκευάστρια εταιρεία των τεστ ούτε η μάρκα τους.

Τέσσερις ημέρες μετά τις δηλώσεις Τσιόδρα, στις 31 Μαρτίου, το Κέντρο Υγείας Ικαρίας αποφάσισε την κατεπείγουσα προμήθεια 50 τέτοιων γρήγορων τεστ. Ούτε σε αυτή την περίπτωση αναφέρθηκαν στην απόφαση λεπτομέρειες για τα σκευάσματα.

Επίσης στις 31 Μαρτίου, η υγειονομική περιφέρεια Κρήτης αποφάσισε να δεχθεί δωρεά 1000 τεστ αντισωμάτων προκειμένου να διοχετευθούν στις μονάδες ευθύνης της. Στο σχετικό έγγραφο αποδοχής αναγράφεται ο τύπος «Covid-19 Igg/igm cassette RapidTest», ο οποίος δεν φαίνεται να αντιστοιχεί σε ένα μόνο προϊόν που κυκλοφορεί στην αγορά.

Λίγες ημέρες μετά, στις 2 Απριλίου, η Περιφέρεια Νοτίου Αιγαίου συμφώνησε με εταιρεία την προμήθεια 1750 τεστ ταχείας διάγνωσης – 70 κιτ των 25 τεμαχίων. Και σε αυτή την περίπτωση αναφερόταν γενικά ο τύπος του τεστ στην σχετική απόφαση: «COVID-19 IgG/IgM RAPID TEST CASSETTE».

Πριν χτυπήσει για πρώτη φορά το καμπανάκι ο Σωτήρης Τσιοδρας στις 27 Μαρτίου, κάποια νοσοκομεία είχαν ήδη προχωρήσει σε παραγγελίες τεστ ταχείας διάγνωσης: Στην Καρδίτσα στις 11 Μαρτίου 200 τεμάχια, στο κέντρο υγείας Φιλιατών –το οποίο πρόσφατα δέχθηκε κρούσμα και μέρος του νοσηλευτικού προσωπικού τέθηκε σε καραντίνα- στις 23 Μαρτίου 40 τεστ, στο Ρέθυμνο στις 16 Μαρτίου 40 τεστ και μία εβδομάδα μετά άλλα 100 τεστ.

Συνολικά, από την έρευνα του in.gr προέκυψε ότι σε λίγο περισσότερο από έναν μήνα νοσοκομεία και περιφέρειες ανά την Ελλάδα είχαν αποφασίσει προμήθειες πάνω από 4.000 τεστ αντισωμάτων.