Τι κοινό μπορεί να έχει ένας 39χρονος έλληνας τεχνικός φαρμάκων που ζει στην Αθήνα με έναν 20χρονο αμερικανό φοιτητή Φιλοσοφίας που ζει στη Νέα Υόρκη; Eχουν αμφότεροι δηλώσει ενδιαφέρον, μαζί με άλλους 38.237 εθελοντές από 166 χώρες, να θέσουν εαυτούς στη διάθεση της επιστήμης με στόχο την επιτάχυνση της έρευνας για την παραγωγή εμβολίων ενάντια στον νέο κορωνοϊό. Οι δεκάδες χιλιάδες αυτοί εθελοντές αποδέχονται να μολυνθούν επί τούτου με τον ιό SARS-CoV-2 στο πλαίσιο των αποκαλούμενων «κλινικών δοκιμών πρόκλησης» (human challenge trials). Μια απόφαση που πιθανότατα ξενίζει τους περισσότερους από εμάς – και εγείρει επίσης ηθικά και επιστημονικά ζητήματα, σύμφωνα με ειδικούς – αλλά η οποία έχει το δικό της σκεπτικό που κλείνει μέσα του την ιστορία του κάθε εθελοντή που την έλαβε.
Η βρετανική ανακοίνωση
Και μπορεί αυτή η δήλωση ενδιαφέροντος για συμμετοχή στις δοκιμές πρόκλησης να βρίσκεται ακόμη στη σφαίρα της θεωρίας, ωστόσο για κάποιους από τους εθελοντές πιθανότατα θα γίνει σε λίγους μήνες πράξη, αφού πριν από μερικές ημέρες η Βρετανία ανακοίνωσε ότι πρώτη στον κόσμο θα ξεκινήσει τον ερχόμενο Ιανουάριο δοκιμές πρόκλησης για τον νέο κορωνοϊό. Πράξη ηρωική ή παρακινδυνευμένη; Επιστημονικώς ηθική ή όχι; Ας δούμε μαζί την ιστορία – και τις ανθρώπινες ιστορίες – πίσω από το κίνημα των εθελοντών των δοκιμών πρόκλησης για τον SARS-CoV-2, όπως και τις απόψεις των ειδημόνων, και ας καταλήξει ο καθένας στα συμπεράσματά του.
Η «δεξαμενή εθελοντών»
Πίσω από τους σχεδόν 40.000 εθελοντές που επιθυμούν να βοηθήσουν στη μάχη ενάντια στην πανδημία του νέου κορωνοϊού προσφέροντας το ίδιο το σώμα τους βρίσκεται μια αμερικανική μη κερδοσκοπική οργάνωση, η 1Day Sooner. Η οργάνωση αυτή πρωτοσυστάθηκε τον περασμένο Απρίλιο από τον Τζος Μόρισον, έναν 34χρονο πρώην δικηγόρο μεγάλης εταιρείας που άφησε τον «λαμπερό» επαγγελματικό βίο του για να αφοσιωθεί σε πιο ουσιαστικά, κατά τον ίδιο, έργα (πριν από την 1Day Sooner είχε συστήσει μια οργάνωση που φέρνει σε επαφή υποψήφιους δότες και λήπτες νεφρικών μοσχευμάτων, τη WaitList Zero), και την 22χρονη Σόφι Ρόουζ, μεταπτυχιακή φοιτήτρια Μεταδιδόμενων Νοσημάτων και Επιδημιολογίας στο Πανεπιστήμιο Τζονς Χόπκινς.
Η ιδέα για τη δημιουργία μιας «δεξαμενής» εθελοντών που θα συμμετέχουν σε δοκιμές πρόκλησης για τον νέο κορωνοϊό γεννήθηκε στο μυαλό του Μόρισον όταν διάβασε ένα άρθρο τριών σημαντικών αμερικανών επιστημόνων το οποίο δημοσιεύθηκε στις 31 Μαρτίου στην επιθεώρηση «Journal of Infectious Diseases». Στο άρθρο αυτό αναφερόταν ότι κρίσεις δημόσιας υγείας όπως αυτή που βιώνουμε απαιτούν και υιοθέτηση μη συμβατικών προσεγγίσεων, όπως την εσκεμμένη μόλυνση εθελοντών με τον νέο κορωνοϊό, υπό ελεγχόμενες όμως αυστηρές συνθήκες, με στόχο την επιτάχυνση της έρευνας για την ανάπτυξη εμβολίων. Οι καθηγητές παραδέχονταν στο άρθρο τους ότι μια τέτοια κλινική δοκιμή συνδέεται με κάποιους κινδύνους, τονίζοντας ωστόσο ότι «κάθε εβδομάδα που καθυστερεί η διαδικασία ανάπτυξης εμβολίου συνοδεύεται από χιλιάδες θανάτους παγκοσμίως» και υποστήριζαν ότι αν γίνουν σωστή επιλογή εθελοντών και σωστός σχεδιασμός, ο κίνδυνος θα είναι πολύ χαμηλός για τους συμμετέχοντες, και σίγουρα μέσα στα όρια του ρίσκου που λαμβάνεται και σήμερα για την ανάπτυξη οποιουδήποτε φαρμάκου ή εμβολίου.
Δώρισε τον νεφρό του σε άγνωστο άνδρα
Για τον 20χρονο Εϊμπι Ρόριγκ (φωτογραφία), έναν από τους εθελοντές της 1Day Sooner, ο οποίος κατέχει και τη θέση του υπευθύνου επικοινωνίας της οργάνωσης, η σωτηρία ακόμα και μιας ζωής είναι… πολύ μεγάλο πράγμα – και αυτό το έχει ήδη αποδείξει μέσα από τις πράξεις του. Οπως μας εξιστόρησε, όταν ήταν 18 ετών, αποφάσισε να δωρίσει τον έναν νεφρό του σε έναν άγνωστο άνδρα που τον είχε ανάγκη. Η μητέρα του ήταν άκρως αρνητική στην αρχή αλλά αργότερα εμπνεύστηκε τόσο από αυτή τη δωρεά ζωής του γιου της ώστε αποφάσισε να δωρίσει και η ίδια τον έναν νεφρό της για να σώσει μια ζωή. Τώρα, δύο χρόνια αργότερα, ο Εϊμπι ανυπομονεί να βοηθήσει ώστε να μπει ένα τέλος στην κορωνο-πανδημία, έστω και… 1Day Sooner. Γι’ αυτό και αποφάσισε να δηλώσει ενδιαφέρον ώστε να γίνει εθελοντής στις δοκιμές πρόκλησης (τούτη τη φορά, όπως είπε, η μητέρα του ανησυχεί περισσότερο για την έκβαση της υγείας του από ό,τι με τη δωρεά του μοσχεύματος).
«Πρόθυμος να ρισκάρω για το κοινό καλό»
«Είμαι 20 ετών και πρόσφατη μεταανάλυση μελετών έδειξε ότι οι πιθανότητες θανάτου για τα άτομα της ηλικίας μου εξαιτίας της COVID-19 είναι μία στις 25.000. Οταν δώρισα τον νεφρό μου, οι πιθανότητες θανάτου ήταν μία στις 3.300. Ημουν πρόθυμος να πάρω τότε αυτό το ρίσκο για να σώσω μια ζωή και τώρα είμαι πρόθυμος να πάρω μικρότερο ρίσκο για να σώσω πολλές ζωές. Και βέβαια ανησυχώ για την υγεία μου και βέβαια δεν θέλω να αρρωστήσω, αλλά στο πλαίσιο μιας καλά σχεδιασμένης δοκιμής πρόκλησης, δέχομαι να ρισκάρω έστω και λίγο την υγεία μου για το κοινό καλό».
Δεν φοβάται όμως τις πιθανές παρενέργειες των εμβολίων; «Είναι αλήθεια ότι νεαρά, υγιή άτομα μπορεί να πεθάνουν από την COVID-19 καθώς και ότι πολλοί ασθενείς αντιμετωπίζουν μακροπρόθεσμα προβλήματα εξαιτίας της. Ωστόσο η ιδέα ότι αυτή η πανδημία μπορεί να διαρκέσει περισσότερο επειδή δεν διεξάγουμε δοκιμές πρόκλησης με φοβίζει πολύ περισσότερο από τον κίνδυνο που συνδέεται με τις ίδιες τις δοκιμές».
Η τραγωδία που του άλλαξε τη ζωή
Ο Εϊμπι Ρόριγκ ήταν ο πρώτος άνθρωπος από την 1Day Sooner με τον οποίο ήλθε σε επαφή ο 39χρονος Γιώργος Παλαμίδης (φωτογραφία) όταν θέλησε να δηλώσει ενδιαφέρον ώστε να γίνει και εκείνος εθελοντής στις δοκιμές πρόκλησης. Ο κ. Παλαμίδης, ο οποίος διατηρεί στην Αθήνα φαρμακείο μαζί με τη σύζυγό του, ήταν από την αρχή της πανδημίας, όπως ανέφερε στο «Βήμα», στην πρώτη γραμμή, ώστε να βοηθήσει, μέσω της ιδιότητάς του, τους συνανθρώπους του ενάντια στον ιογενή εχθρό. «Καθημερινά και εν μέσω καραντίνας κοιτούσα όλα τα νέα για την πανδημία και έτσι μια ημέρα είδα στο Διαδίκτυο την 1Day Sooner. Μου τράβηξε την προσοχή, διότι πάντα επιθυμώ να βοηθήσω τους συνανθρώπους μου, ειδικά μετά από αυτό που συνέβη το 2010 στην οικογένειά μου». Πριν από δέκα χρόνια ο κ. Παλαμίδης έχασε τον αδελφό του εξαιτίας του πανδημικού ιού της γρίπης Η1Ν1. «Ο αδελφός μου ήταν παχύσαρκος, μολύνθηκε με τον ιό από το παιδί του που ήταν τότε τεσσάρων ετών και πήγαινε σε παιδικό σταθμό. Στην αρχή εμφάνισε ήπια συμπτώματα, αλλά η κατάστασή του χειροτέρεψε. Παρέμεινε στο νοσοκομείο «Σωτηρία» επί 20 ημέρες σε τεχνητό κώμα αλλά δεν τα κατάφερε».
«Θεωρώ ότι ο κίνδυνος είναι ελεγχόμενος»
Η οικογενειακή αυτή τραγωδία έσπρωξε και τον ίδιο τον κ. Παλαμίδη στο να «αναγεννηθεί». «Ημουν κι εγώ παχύσαρκος, είχα βάρος 160 κιλά. Υποβλήθηκα σε βαριατρική επέμβαση και σταδιακά έχασα… μισό Γιώργο. Είμαι πλέον 80 κιλά, έχω αλλάξει διατροφικές συνήθειες, παίρνω μέρος σε αγώνες δρόμου, ακόμα και σε ορεινούς ημιμαραθωνίους, και προσπαθώ μέσα από την προσωπική μου ιστορία να παρακινήσω άλλους ανθρώπους να αλλάξουν τη ζωή τους». Ο εθελοντισμός αποτελεί μέρος της ζωής του. «Είμαι εθελοντής αιμοδότης, εθελοντής δότης μυελού των οστών και έχω εκδηλώσει ενδιαφέρον ώστε να λάβω μέρος και στις δοκιμές πρόκλησης για την COVID-19». Η ηλικία δεν τον φοβίζει; Παρότι είναι ένας νέος άνθρωπος, είναι γεγονός πως βλέπουμε πλέον άτομα κάτω των 40 ετών να νοσούν βαριά, ακόμα και να χάνουν τη ζωή τους εξαιτίας του νέου κορωνοϊού. «Αντιλαμβάνομαι ότι υπάρχει κάποιος κίνδυνος από τη διεξαγωγή αυτών των δοκιμών αλλά θεωρώ πως είναι ένας υπολογίσιμος, ελεγχόμενος κίνδυνος. Φοβάμαι πολύ περισσότερο τους αρνητές του ιού παρά τα μεμονωμένα περιστατικά σοβαρής νόσησης σε νεαρές ηλικίες ή τον κίνδυνο των δοκιμών πρόκλησης».
1796 ήταν η χρονιά που έγινε η πρώτη μελέτη σκόπιμης ανθρώπινης λοίμωξης από τον βρετανό γιατρό Εντουαρντ Τζένερ. Ο Τζένερ έλαβε δείγμα ιού της δαμαλίτιδας (ιός συγγενής της ευλογιάς) από μια γυναίκα, τον οποίο και εισήγαγε στον οργανισμό ενός οκτάχρονου παιδιού που ήταν ο γιος του κηπουρού του. Στη συνέχεια εξέθεσε το παιδί στον ιό της ευλογιάς και είδε ότι εκείνο δεν μολύνθηκε. Εκτοτε δοκίμασε τη μέθοδο αυτή σε άλλα 6.000 άτομα. Διακόσια χρόνια αργότερα η φιλοσοφία του εμβολίου του Τζένερ οδήγησε σε εκρίζωση της ευλογιάς από τον πλανήτη. Οι δοκιμές πρόκλησης έχουν εξελιχθεί πολύ από την εποχή του Τζένερ – φανταστείτε ότι μπορεί το εμβόλιό του να έσωσε εκατομμύρια ζωές, ωστόσο πρωτοδοκιμάστηκε σε ένα οκτάχρονο παιδί! – και έχουν παίξει καταλυτικό ρόλο στη μελέτη νόσων και στην ανάπτυξη εμβολίων και θεραπειών για τη γρίπη, την ελονοσία, τη χολέρα, τον τυφοειδή και τον δάγκειο πυρετό.
Κερδισμένος χρόνος από τις δοκιμές «πρόκλησης»
Πώς αυτού του είδους οι δοκιμές μπορούν να επισπεύσουν τη διαδικασία ανάπτυξης εμβολίων; Να εξηγήσουμε σε αυτό το σημείο ότι στο πλαίσιο των συμβατικών δοκιμών εμβολίων, όπως αυτές που βρίσκονται τώρα σε εξέλιξη για τον SARS-CoV-2, οι επιστήμονες εγχέουν το εμβόλιο στους εθελοντές (οι μισοί λαμβάνουν το εμβόλιο και οι υπόλοιποι που αποτελούν την ομάδα ελέγχου λαμβάνουν εικονικό εμβόλιο) και κατόπιν τους αφήνουν να ακολουθήσουν την κανονική ζωή τους, ενώ οι ειδικοί παρακολουθούν πόσοι από αυτούς θα μολυνθούν με τον ιό με «φυσικό» τρόπο, προκειμένου στη συνέχεια να ελέγξουν την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Πρόκειται για μια διαδικασία χρονοβόρα, η οποία καθίσταται ακόμα πιο χρονοβόρα σε περιόδους όπως η τρέχουσα, οπότε και λαμβάνονται από όλα τα κράτη αυστηρά μέτρα για την αναχαίτιση της πανδημίας που πιθανώς μειώνουν τις πιθανότητες μόλυνσης ενός ατόμου με τον ιό.
Οι δοκιμές πρόκλησης «συρρικνώνουν» σημαντικά τον χρόνο έως την εξαγωγή συμπερασμάτων. Και αυτό διότι στο πλαίσιό τους οι εθελοντές λαμβάνουν το εμβόλιο και μέσα σε διάστημα δύο έως τεσσάρων εβδομάδων μολύνονται από τους ερευνητές εσκεμμένα με τον ιό – εισάγεται στον οργανισμό τους (στην περίπτωση των δοκιμών πρόκλησης για τον νέο κορωνοϊό εκτιμάται ότι η εισαγωγή του ιού θα γίνει με ρινικό σπρέι) ποσότητα ιού που θεωρείται αρκετή ώστε να προκαλέσει ήπια συμπτώματα αλλά όχι τόση ώστε να προκαλέσει σοβαρή νόσο, και παραμένουν επί περίπου έναν μήνα σε ειδικές δομές «καραντίνας» υπό συνεχή παρακολούθηση. Είναι όμως τα πράγματα τόσο ελεγχόμενα και ακίνδυνα;
Επιφυλάξεις για τους κινδύνους και τα οφέλη του πειράματος
Οι δοκιμές πρόκλησης φαίνεται να κερδίζουν ολοένα και περισσότερο έδαφος – επιφανείς επιστήμονες, ακόμα και νομπελίστες, τάσσονται στο πλευρό της 1Day Sooner. Επιπλέον, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) εξέδωσε κριτήρια για την ασφαλέστερη και ηθικότερη διεξαγωγή τέτοιου είδους δοκιμών τον περασμένο Μάιο, στα οποία προτείνει μεταξύ άλλων οι εθελοντές που θα συμμετέχουν να είναι υγιή άτομα ηλικίας 18-30 ετών.
Την ίδια στιγμή εντείνεται η ανησυχία αρκετών ειδικών σχετικά με την ασφάλεια μιας τέτοιας διαδικασίας αλλά και τις ηθικές παραμέτρους της. Και αυτό διότι, όπως υπογραμμίζουν, ο SARS-CoV-2 συνεχίζει να παραμένει ένα επικίνδυνο, εν πολλοίς άγνωστο παθογόνο, για το οποίο δεν υπάρχει οριστική θεραπεία που θα μπορούσε να δοθεί στους εθελοντές σε περίπτωση σοβαρής νόσησης.
Υπήρχαν θεραπείες
Τι πιστεύουν οι έλληνες επιστήμονες για το καυτό αυτό θέμα; Oπως επισήμανε μιλώντας στο «Βήμα» ο καθηγητής Πολιτικής της Υγείας στη London School of Economics and Political Science και καθηγητής Πολιτικής και Διαχείρισης της Υγείας στο Imperial College του Λονδίνου κ. Ηλίας Μόσιαλος, «δεν είναι η πρώτη φορά που διεξάγονται κλινικές μελέτες σκόπιμης ανθρώπινης λοίμωξης, ωστόσο στις προηγούμενες περιπτώσεις υπήρχαν θεραπείες που θα μπορούσαν να δοθούν σε περίπτωση σοβαρής νόσησης. Για τον συγκεκριμένο ιό, μόνο η δεξαμεθαζόνη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει στις σοβαρές περιπτώσεις τη θνητότητα κατά 20%-30%. Δεν υπάρχει ωστόσο θεραπεία που να μειώνει πολύ σημαντικά τη θνητότητα. Ετσι τίθεται ζήτημα σχετικώς με το πόσο ηθικές θα ήταν τέτοιου είδους δοκιμές δεδομένης της έλλειψης αποτελεσματικής θεραπείας».
Ο κ. Μόσιαλος τόνισε πως εγείρονται και άλλα ζητήματα σε ό,τι αφορά την ορθή διεξαγωγή των δοκιμών πρόκλησης. «Κατ’ αρχάς οι ερευνητές πρέπει να βρουν τη σωστή λοιμογόνο δόση που θα χορηγήσουν στους εθελοντές, έτσι ώστε να μην προκληθούν σοβαρά προβλήματα. Παράλληλα, ακόμα και αν ακολουθηθούν πιστά όλες οι κατευθυντήριες οδηγίες του ΠΟΥ, όπως το να επιλεγούν αποκλειστικώς νεαρά άτομα χωρίς υποκείμενα νοσήματα που θα λάβουν λοιμογόνο δόση ικανή να προκαλέσει μόνο ήπια νόσο, τελικώς δεν θα λάβουμε οριστικές απαντήσεις για το τι θα συνέβαινε αν το εμβόλιο χορηγούνταν στα άτομα που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες και κινδυνεύουν περισσότερο από τον ιό».
Λεπτές ισορροπίες
Οι κλινικές δοκιμές πρέπει γενικώς να βασίζονται σε μια λεπτή ισορροπία, σύμφωνα με την οποία το αναμενόμενο όφελος της εκάστοτε δοκιμής είναι μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο που μπορεί να ανακύψει κατά τη διεξαγωγή της, ανέφερε στο «Βήμα» ο αναπληρωτής καθηγητής Επιδημιολογίας και Προληπτικής Ιατρικής στο Εργαστήριο Υγιεινής, Επιδημιολογίας και Ιατρικής Στατιστικής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ κ. Δημήτριος Παρασκευής. «Στη δοκιμή πρόκλησης που προετοιμάζεται στη Βρετανία η αρχή αυτή της ισορροπίας δεν φαίνεται να παραβιάζεται. Η COVID-19 είναι πράγματι μια νόσος για την οποία δεν υπάρχει οριστική αποτελεσματική θεραπεία, ωστόσο η δοκιμή θα εφαρμοστεί σε υγιή, νεαρά άτομα που έχουν πολύ χαμηλές πιθανότητες να νοσήσουν σοβαρά και θα λάβει χώρα υπό συνθήκες πολύ στενής παρακολούθησης».
Ο κίνδυνος δεν είναι μηδενικός, σημείωσε ο κ. Παρασκευής, «αλλά δεδομένου ότι βρισκόμαστε εν μέσω πανδημίας το αναμενόμενο όφελος για την κοινότητα μπορεί να είναι σημαντικό, καθώς με τέτοιου είδους δοκιμές θα λαμβάνονται πολύτιμα αποτελέσματα σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα. Φθάνει βέβαια αυτές οι δοκιμές να γίνονται υπό πολύ αυστηρές προϋποθέσεις».
Αντί επιλόγου
Σε αυτό το θέμα επίλογος δεν υπάρχει – θα γραφτεί άλλωστε μόνο όταν διεξαχθούν οι δοκιμές πρόκλησης σε εθελοντές όπως ο Εϊμπι και ο Γιώργος…
ΕΝΤΥΠΗ ΕΚΔΟΣΗ ΒΗΜΑ
