Αντίστροφα μετράει ο χρόνος για το πολυαναμενόμενο – ή καλύτερα – τα πολυαναμενόμενα εμβόλια εναντίον της λοίμωξης COVID-19 που έχει κοστίσει τη ζωή σε περισσότερους από 1,1 εκατομμύρια ανθρώπους ανά τον κόσμο. Οι εκτιμήσεις των επικεφαλής των κλινικών μελετών για έκτακτη έγκριση κυκλοφορίας έως τα τέλη του έτους έχουν δημιουργήσει αυξημένες προσδοκίες, με αποτέλεσμα το επόμενο δίμηνο να χαρακτηρίζεται «κρίσιμο».

Την περασμένη εβδομάδα τον πήχη ανέβασε η εταιρεία Pfizer, όταν άφησε ανοιχτό το ενδεχόμενο να υποβάλει αίτημα για έκτακτη έγκριση από τις αμερικανικές Αρχές την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου (εφόσον τα δεδομένα είναι θετικά), δίνοντας το στίγμα ότι η επιστημονική κούρσα βρίσκεται στο τελικό στάδιο. Παρ’ όλα αυτά, δεν λείπουν και οι πιο συγκρατημένες φωνές που υπολογίζουν ότι, παρά το γεγονός ότι ο κόσμος… καίγεται να βρεθεί το εμβόλιο, η χρονιά-σταθμός θα είναι το 2021.

Παρενέργειες

Πιο συγκεκριμένα και σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, 10 εμβόλια βρίσκονται σε κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, με τα τέσσερα που προκρίνονται να είναι τα εξής:

Το εμβόλιο της Οξφόρδης με την ονομασία «AZD1222» έχει δημιουργήσει μεγάλες προσδοκίες, δεδομένου δε ότι ο βιομηχανικός εταίρος AstraZeneca έχει ξεκινήσει εδώ και μήνες την παραγωγή του. Και παρότι οι κλινικές δοκιμές διακόπηκαν δύο φορές λόγω ανεπιθύμητων παρενεργειών σε δύο εθελοντές, οι έρευνες διεξάγονται και πάλι κανονικά σε Ηνωμένο Βασίλειο, Βραζιλία και Νότια Αφρική – όχι όμως στις ΗΠΑ, καθώς εκκρεμεί σχετική έγκριση από τον Εθνικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Αξίζει να σημειωθεί ότι σε εξέλιξη είναι και η πρώτη «συνεχόμενη αξιολόγηση» (rolling review) του εμβολίου από την Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Προς το παρόν στο… μικροσκόπιο έχουν μπει τα πρώτα δεδομένα που προέρχονται από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα). Και παρότι τα στοιχεία αυτά δεν μπορούν να οδηγήσουν σε ασφαλή συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, οι ρυθμιστικές Αρχές επιταχύνουν τις διαδικασίες αξιολόγησης λόγω της έκτακτης ανάγκης.

Οι δύο εταίροι BioNTech/ Pfizer, που διεξάγουν κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ του πειραματικού «BNT162b1» αναμένεται να ζητήσουν έκτακτη έγκριση από τις αμερικανικές Αρχές την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου. Στο μεταξύ, έχουν καταθέσει αίτηση στον αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) για επέκταση των κριτηρίων των ατόμων που λαμβάνουν μέρος στις μελέτες, με έμφαση στα παιδιά άνω των 12 ετών. Το αίτημα βασίζεται σε δύο επιχειρήματα: αφενός ότι τα παιδιά μολύνονται και συνεπώς μεταδίδουν τη νόσο COVID-19 και αφετέρου ότι είναι σημαντικό να «κλειδώσουν» η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε όλες τις ηλικιακές κατηγορίες. Εκτιμάται ότι στις μελέτες θα συμπεριληφθούν συνολικά 44.000 εθελοντές, με τις εταιρείες να δηλώνουν παραγωγική δυνατότητα 100 εκατομμυρίων δόσεων έως τα τέλη του 2020 και επιπλέον 1,3 δισ. δόσεων έως τον Δεκέμβριο του 2021.

Ταχύτατες εξελίξεις

Οι εξελίξεις για το πειραματικό εμβόλιο «mRNA-1273» της εταιρείας Moderna είναι επίσης ταχύτατες. Μόλις την περασμένη Τετάρτη έγινε γνωστό ότι τα στοιχεία που προσκόμισε η εταιρεία στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) κρίθηκαν ως αξιόλογα και επαρκή ώστε να θεωρηθούν βάσιμα για να υποβάλει αίτηση έγκρισης από τον αρμόδιο φορέα της Γηραιάς Ηπείρου. Ανάλογη διαδικασία ξεκίνησε και από τον Οργανισμό Υγείας του Καναδά, με την ερευνητική ομάδα να έχει θέσει ως στόχο να υποβάλει αίτηση για επείγουσα χρήση του εμβολίου στα τέλη του ερχόμενου μήνα (πιθανή ημερομηνία η 25η Νοεμβρίου, σύμφωνα με τον διευθύνοντα σύμβουλο της εταιρείας Stéphane Bancel). Η αμερικανική εταιρεία Moderna έχει ανακοινώσει ότι θα παραγάγει 20 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου μέχρι τα τέλη του 2020 και 50 εκατομμύρια με 1 δισεκατομμύριο δόσεις το 2021. Υπενθυμίζεται δε ότι στην ιατρική επιθεώρηση «New England Journal of Medicine» πρόσφατα δημοσιεύτηκαν τα θετικά αποτελέσματα προκλινικής μελέτης και ενδιάμεσων αποτελεσμάτων από τη Φάση Ι των κλινικών δοκιμών του εμβολίου σε υγιείς εθελοντές 18-55 ετών και 56-70 ετών.

Η πρόσφατη διακοπή των κλινικών δοκιμών για το πειραματικό εμβόλιο «NJ-78436725» της Johnson & Johnson οφείλεται σε ανεξήγητη ασθένεια που εμφανίστηκε σε έναν από τους εθελοντές. Η επιστημονική κοινότητα εντούτοις επαναλαμβάνει – όπως συνέβη και με το εμβόλιο της Οξφόρδης – ότι τα «εμπόδια» αυτά αποτελούν απόδειξη ότι τηρούνται τα πρωτόκολλα που προβλέπουν αυστηρές δικλίδες ασφαλείας. Προσθέτουν δε ότι η ανεπιθύμητη ενέργεια πιθανόν να μη σχετίζεται με το εμβόλιο, εντούτοις η περίπτωση πρέπει να διερευνηθεί εξονυχιστικά. Η εν λόγω κλινική μελέτη προβλέπει την ένταξη τουλάχιστον 60.000 εθελοντών, ενώ τα πολυαναμενόμενα αποτελέσματα για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του εκτιμάται ότι θα ανακοινωθούν έως τα τέλη του 2020 ή τις αρχές του 2021, ώστε να λάβει έγκριση για επείγουσα χρήση

Τελευταία Νέα