Τα άτομα με σημαντικό ιστορικό αλλεργιών δεν θα πρέπει να κάνουν το εμβόλιο των εταιρειών Pfizer/BioNTech, προειδοποίησαν χθες οι ρυθμιστικές Αρχές της Βρετανίας, καθώς στη χώρα συνεχίζονται οι εμβολιασμοί, οι πρώτοι που ξεκίνησαν σε δυτική χώρα.
Η Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγειονομικής Περίθαλψης (MHRA) εξέδωσε την προειδοποίηση αυτή, αφότου δύο μέλη του προσωπικού του Εθνικού Συστήματος Υγείας της Βρετανίας που εμβολιάστηκαν τη Δευτέρα – την πρώτη ημέρα του εμβολιαστικού προγράμματος κατά του κορωνοϊού στο Ηνωμένο Βασίλειο – εμφάνισαν αλλεργική αντίδραση. Επειτα από αυτό η αρμόδια Αρχή έκανε συστάσεις στους υπευθύνους των εμβολιαστικών κέντρων ότι θα ήταν καλύτερο να μην κάνει το εμβόλιο της Pfizer όποιος έχει ιστορικό «σημαντικών» αλλεργικών αντιδράσεων σε φάρμακα, τρόφιμα ή εμβόλια. Αυτό σημαίνει ότι πλέον οποιοσδήποτε είναι προγραμματισμένο να εμβολιαστεί θα ερωτάται πρώτα ενδελεχώς για ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων. Η Τζουν Ρέιν, επικεφαλής της Ρυθμιστικής Υπηρεσίας, μιλώντας σε κοινοβουλευτική επιτροπή εξήγησε ότι τα δύο άτομα που εμφάνισαν την αλλεργική αντίδραση μετά το εμβόλιο για την Covid-19 είχαν ιστορικό σοβαρών αλλεργιών και είχαν πάντα μαζί τους για προληπτικούς λόγους ενέσεις αδρεναλίνης. «Μέχρι τώρα στις δοκιμές δεν είχε εντοπισθεί τέτοια σχέση, όμως μόλις το διαπιστώσαμε αμέσως εκδώσαμε προειδοποίηση», ανέφερε η δρ Ρέιν. Πρόσθεσε πάντως πως οι δύο εργαζόμενοι που παρουσίασαν αλλεργικές αντιδράσεις «αναρρώνουν καλά».
Οι συστάσεις της Ρυθμιστικής Αρχής αναφέρουν: «Κάθε άτομο με ιστορικό σημαντικής αλλεργικής αντίδρασης σε ένα εμβόλιο, φάρμακο ή τροφή (όπως προηγούμενο ιστορικό αντίδρασης αναφυλαξίας ή εκείνοι που τους έχει υποδειχθεί να φέρουν μαζί τους αδρεναλίνη) δεν πρέπει να λάβει το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech. Οι συσκευές ανάνηψης πρέπει να είναι διαθέσιμες ανά πάσα στιγμή για όλους τους εμβολιασμούς. Ο εμβολιασμός πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε εγκαταστάσεις όπου υπάρχουν συσκευές ανάνηψης».
Η εταιρεία Pfizer επιβεβαίωσε τις προσωρινές αλλαγές στις οδηγίες για το εμβόλιο, ανακοινώνοντας πως ήδη έχει ξεκινήσει σχετική έρευνα. «Ενημερωθήκαμε από τις βρετανικές Αρχές για τα δύο περιστατικά αλλεργικής αντίδρασης μετά τη λήψη του εμβολίου BNT162b2 για την Covid-19». Η εμφάνιση αλλεργικών αντιδράσεων έπειτα από εμβόλιο δεν είναι ασυνήθιστη, σημειώνουν οι «Financial Times», και αρκετοί γιατροί αναφέρουν πως δεν υπάρχει λόγος για πανικό.
Συμβαίνουν συχνά
«Για τον γενικό πληθυσμό, αυτός δεν είναι λόγος ανησυχίας σχετικά με τον εμβολιασμό», τονίζει ο Στίβεν Εβανς, καθηγητής Φαρμακοεπιδημιολογίας στη Σχολή Υγιεινής και Τροπικών Ασθενειών στο Λονδίνο. «Αλλεργικές αντιδράσεις συμβαίνουν με αρκετά εμβόλια και ίσως πιο συχνά με φάρμακα, άρα είναι αναμενόμενες». Ο καθηγητής Εβανς τόνισε ότι τα στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου της Pfizer/BioNTech έδειξαν ότι το 0,5% των συμμετεχόντων που έλαβαν το placebo εμφάνισαν αλλεργική αντίδραση σε σύγκριση με 0,6% εκείνων που έλαβαν το εμβόλιο. Η εταιρεία γνωστοποίησε πως η τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών έδειξε πως το εμβόλιο «γενικά, ήταν καλά ανεκτό» χωρίς σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια. Περισσότερα από 44.000 άτομα πήραν μέρος στις δοκιμές, εκ των οποίων τα 42.000 έλαβαν και δεύτερη δόση του εμβολίου που είναι το πρώτο που πήρε έγκριση στην Ευρώπη. Στοιχεία που έδωσε στη δημοσιότητα την Τρίτη η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων στις ΗΠΑ, η οποία ακόμα αξιολογεί το εμβόλιο αυτό, δείχνουν ότι είναι αποτελεσματικό σε συμμετέχοντες στις δοκιμές, ασχέτως φυλής, ηλικίας ή βάρους. Δεν αναφέρεται κάποια σοβαρή αμφιβολία για την ασφάλεια του εμβολίου. Ομως, προστίθεται στην ανακοίνωση, ακόμα δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλειά του στα παιδιά, στις εγκύους και τις γυναίκες που θηλάζουν, ούτε και για άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως εκείνοι που έχουν AIDS. Οι πιο συνήθεις παρενέργειες είναι πόνος στο σημείο εμβολιασμού, κούραση και πονοκέφαλος.
Στις 53 σελίδες του εγγράφου εμπεριέχονται λεπτομερείς πληροφορίες που δείχνουν ότι η απόφαση η οποία θα ανακοινωθεί σήμερα για την έγκριση του εμβολίου στις ΗΠΑ θα είναι θετική. Αλλωστε, η δημοσιοποίηση του εγγράφου δύο ημέρες πριν από τη συνεδρίαση της αρμόδιας Αρχής ερμηνεύεται ως «έμμεση έγκριση». Μέλη της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων σε χθεσινές τους δηλώσεις στα αμερικανικά μέσα ενημέρωσης ανέφεραν ότι τα στοιχεία που κατέθεσαν οι Pfizer και BioNTech συμβαδίζουν με την οπτική του ρυθμιστικού φορέα για χορήγηση επείγουσας αδειοδότησης.
