Την επόμενη εβδομάδα αναμένεται να ξεκινήσει στην Ευρωπαϊκή Ένωση η χορήγηση των νέων αναμνηστικών εμβολίων που στοχεύουν ειδικά την επικρατούσα παραλλαγή Όμικρον του κοροναϊού. Η σύστασή τους όμως είναι διαφορετική σε σχέση με τις ενισχυτικές δόσεις που εγκρίθηκαν στις ΗΠΑ, χωρίς αυτό να σημαίνει ότι έχουν σημαντικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα.
Οι παρασκευάστριες εταιρείες Pfizer και Moderna έχουν δηλώσει έτοιμες να διαθέσουν άμεσα τα νέα εμβόλια, δεδομένου ότι έχουν αρχίσει την παραγωγή εδώ και καιρό για να επισπεύσουν στη διαδικασία.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε τα δύο εμβόλια μόνο ως αναμνηστικές δόσεις για άτομα 12 ετών και άνω που έχουν ολοκληρώσει τον αρχικό εμβολιασμό.
Όσοι δεν έχουν κάνει μέχρι σήμερα καμία δόση είναι πιθανότερο να λάβουν ένα από τα εμβόλια πρώτης γενιάς, τα οποία παραμένουν σε χρήση δεδομένου ότι είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη νοσηλείας και θανάτου.
Τα νέα εμβόλια που θα χρησιμοποιηθούν στην ΕΕ και τη Βρετανία στοχεύουν το αρχικό πανδημικό στέλεχος του SARS-CoV καθώς και το στέλεχος BA.1 της Όμικρον, το οποίο πλέον τείνει να εξαφανιστεί έχοντας δώσει τη θέση του στα νεότερα στελέχη BA.4 και BA.5.
Στις ΗΠΑ, αντίθετα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων είχε ζητήσει από τις φαρμακοβιομηχανίες να αναπτύξουν εμβόλια ειδικά για τα στελέχη BA.4 και BA.5.
Γιατί όμως δεν έκανε και η Ευρώπη το ίδιο, δεδομένου ότι αυτά είναι τα στελέχη που επικρατούν αυτή την περίοδο;
Ο λόγος είναι ότι το στέλεχος ΒΑ.1 εμφανίστηκε πρώτο και τα αντίστοιχα εμβόλια έχουν ήδη υποβληθεί σε δοκιμές σε ανθρώπους, ενώ για τα εμβόλια BA.4 και ΒΑ.5 υπάρχουν μέχρι στιγμής μόνο εργαστηριακά δεδομένα και αποτελέσματα δοκιμών σε ζώα.
Ο ΕΜΑ αναμένεται τελικά να εγκρίνει και τις ενισχυτικές δόσεις BA.4 και BA.5, αυτό όμως θα συμβεί τις «επόμενες εβδομάδες», όπως δήλωσε την Πέμπτη η επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδου. Η Pfizer έχει ήδη υποβάλλει δεδομένα και η Moderna αναμένεται να το πράξει το αμέσως επόμενο διάστημα.
Σε κάθε περίπτωση, η έγκριση εμβολίων βάσει εργαστηριακών αποτελεσμάτων και δοκιμών σε ζώα δεν είναι νέα τακτική, καθώς εφαρμόζεται συχνά για τα εμβόλια της γρίπης που ανανεώνονται κάθε χρόνο.
Είναι όντως πιο αποτελεσματικά;
Τα νέα εμβόλια φαίνεται ότι οδηγούν σε υψηλότερα επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι της παραλλαγής Όμικρον, χωρίς όμως να είναι σαφές αν αυτό μεταφράζεται και σε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
Ο ΕΜΑ τόνισε στην ανακοίνωσή του ότι τα υφιστάμενα εμβόλια πρώτης γενιάς «παραμένουν αποτελεσματικά στην πρόληψη της σοβαρής νόσου, της νοσηλείας και του θανάτου που σχετίζεται με την Όμικτον και θα συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται σε εμβολιαστικές εκστρατείες στην ΕΕ, ειδικά για τον αρχικό εμβολιασμό».
«Οι εθνικές αρχές των χωρών-μελών θα καθορίσουν ποιος θα λαμβάνει ποιο εμβόλιο και πότε, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως οι ρυθμοί λοιμώξεων και νοσηλειών, ο κίνδυνος για τους ευάλωτους πληθυσμούς, η εμβολιαστική κάλυψη και η διαθεσιμότητα».
Δεδομένα από κλινικές μελέτες σε ανθρώπους για τα εμβόλια BA.4 και BA.5 δεν είναι ακόμα διαθέσιμα, ωστόσο τα αποτελέσματα μικρών δοκιμών για τα εμβόλια BA.1 δείχνουν υψηλότερα επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι της Όμικρον, συγκριτικά με τα εμβόλια πρώτης γενιάς.
«Είναι σαφώς μια ανώτερη αναμνηστική δόση» δήλωσε ο πρόεδρος της Moderna Στίβεν Χόγκ παρουσιάζοντας τα αποτελέσματα σε επενδυτές στις 8 Ιουνίου.
Τα υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων είναι πιθανό να προσφέρουν και υψηλότερη αποτελεσματικότητα, αυτό όμως δεν είναι ακόμα τεκμηριωμένο.
Μια πρώτη ένδειξη προσφέρει μελέτη που δεν έχει υποβληθεί σε ανεξάρτητο έλεγχο και παρουσιάζεται ως προδημοσίευση. Οι ερευνητές εξέτασαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και υπολόγισαν ότι οι νέες βερσιόν του εμβολίου ανεβάζουν τα αντισώματα 50% υψηλότερα από τα υφιστάμενα εμβόλια.
Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, πάντως, η νέα γενιά εμβολίων δείχνει να προσφέρει οριακά ανώτερο όφελος, σύμφωνα τουλάχιστον με τα μαθηματικά μοντέλα που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη. Ο παράγοντας που βρέθηκε να μετράει περισσότερο δεν ήταν η σύσταση του εμβολίου αλλά ο συνολικός αριθμός των δόσεων που λαμβάνει κανείς.
Αν και μικρό, όμως, το πλεονέκτημα που δείχνει να έχει η νέα γενιά εμβολίων θα μπορούσε να παίξει μεγάλο ρόλο στην πράξη. Όπως δήλωσε στον δικτυακό τόπο του Nature η Ντέμπορα Κρόμερ του Πανεπιστημίου της Νέας Νότιας Ουαλίας, επικεφαλής της προδημοσίευσης, για κάθε 1.000 αναμνηστικούς εμβολασμούς, η νέα γενιά εμβολίων θα επέτρεπε κατά μέσο όρο 8 νοσηλείες.
Όπως επισημαίνει η ερευνήτρια, «αν αυτό μεταφράζεται στην εξοικονόμηση νοσοκομειακών κλινών και την πρόληψη σοβαρών περιπτώσεων, αυτό ίσως είναι επαρκές επίπεδο για να δικαιολογήσει κανείς τη σύσταση για προσαρμοσμένες αναμνηστικές δόσεις».
