Θετική γνωμοδότηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) έλαβε την Δευτέρα το δεύτερο επικαιροποιημένο εμβόλιο της Pfizer για την παραλλαγή Όμικρον του κοροναϊού, το οποίο στοχεύει τα στελέχη BA.4 και BA.5 που επικρατούν σήμερα στην Ελλάδα και τις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες.
Το πράσινο φως του ΕΜΑ άναψε λίγες ημέρες μετά την έγκριση των πρώτων επικαιροποιημένων εμβολίων της Pfizer και της Moderna, τα οποία στοχεύουν τον αρχικό πανδημικό ιό μαζί με το στέλεχος BA.1 της Όμικρον.
Τα εμβόλια BA.1 εγκρίθηκαν πρώτα επειδή έχουν ήδη υποβληθεί σε κλινικές δοκιμές, ενώ τα εμβόλια BA.4 και ΒΑ.5 έχουν δοκιμαστεί μόνο στο εργαστήριο και σε πειραματόζωα.
Σε κάθε περίπτωση, η έγκριση εμβολίων βάσει εργαστηριακών αποτελεσμάτων και δοκιμών σε ζώα δεν είναι νέα τακτική, καθώς εφαρμόζεται συχνά για τα εμβόλια της γρίπης που ανανεώνονται κάθε χρόνο.
Στις ΗΠΑ δεν θα κυκλοφορήσουν εμβόλια BA.1, τουλάχιστον όχι άμεσα, καθώς η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είχε ζητήσει από τις φαρμακοβιομηχανίες να αναπτύξουν εμβόλια ειδικά για τα στελέχη BA.4 και BA.5.
Υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων
Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι τα νέα εμβόλια BA.1 και BA.4/BA.5 προσφέρουν ψηλότερα επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι της Όμικρον, συγκριτικά με τα εμβόλια πρώτης γενιάς.
Τα υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων είναι πιθανό να προσφέρουν και υψηλότερη αποτελεσματικότητα, αυτό όμως δεν είναι ακόμα τεκμηριωμένο.
Μια πρώτη ένδειξη προσφέρει μελέτη που δεν έχει υποβληθεί σε ανεξάρτητο έλεγχο και παρουσιάζεται ως προδημοσίευση. Οι ερευνητές εξέτασαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και υπολόγισαν ότι οι νέες βερσιόν του εμβολίου ανεβάζουν τα αντισώματα 50% υψηλότερα από τα υφιστάμενα εμβόλια.
Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, πάντως, η νέα γενιά εμβολίων δείχνει να προσφέρει οριακά ανώτερο όφελος, σύμφωνα τουλάχιστον με τα μαθηματικά μοντέλα που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη. Ο παράγοντας που βρέθηκε να μετράει περισσότερο δεν ήταν η σύσταση του εμβολίου αλλά ο συνολικός αριθμός των δόσεων που λαμβάνει κανείς.
Μόνο ως αναμνηστικές δόσεις
Όλα τα εμβόλια νέας γενιάς εγκρίθηκαν στην ΕΕ μόνο ως ενισχυτικές δόσεις, κάτι που σημαίνει ότι δεν θα χρησιμοποιηθούν για τον αρχικό εμβολιασμό όσων πολιτών παραμένουν ανεμβολίαστοι ως τώρα.
Ο ΕΜΑ τόνισε σε προηγούμενη ανακοίνωσή του ότι τα εμβόλια πρώτης γενιάς «παραμένουν αποτελεσματικά στην πρόληψη της σοβαρής νόσου, της νοσηλείας και του θανάτου που σχετίζεται με την Όμικτον και θα συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται σε εμβολιαστικές εκστρατείες στην ΕΕ, ειδικά για τον αρχικό εμβολιασμό».
