Την επόμενη 20ετία θα σημειωθούν θρίαμβοι στην επιστήμη, είχε προβλέψει πριν από περίπου 10 μήνες ο Στέλιος Παπαδόπουλος, πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου της εταιρείας Biogen. Λίγα 24ωρα μετά την ανάδυση του 2023, η μία εκ των κορυφαίων εταιρειών βιοτεχνολογίας στον κόσμο κέντρισε το ενδιαφέρον της επικαιρότητας όταν έλαβε «πράσινο φως» για την κυκλοφορία του ελπιδοφόρου φαρμάκου της για το Αλτσχάιμερ στις ΗΠΑ.
Για μια σημαντική νίκη κάνει λόγο ο Στ. Παπαδόπουλος, σε συνέντευξη που παραχωρεί στα «ΝΕΑ», όταν περιγράφει τις πολυετείς εντατικές ερευνητικές προσπάθειες, αν και αποφεύγει να χαρακτηρίσει τη νέα αυτή θεραπεία ως το «Αγιο Δισκοπότηρο». Και επιμένει πως «πρέπει να έχουμε υπομονή», καθώς η έρευνα στο νευραλγικό αυτό πεδίο συνεχίζεται σε εργαστήρια ανά τον κόσμο. Πάντως, εφόσον δεν προκύψουν ανατροπές, είναι πιθανόν το συγκεκριμένο φάρμακο να περάσει τα σύνορα της Ευρώπης το επόμενο έτος, ενισχύοντας τη φαρέτρα γιατρών και ασθενών.
Πόσα χρόνια ερευνών χρειάστηκαν για τη δημιουργία του Leqembi (εμπορική ονομασία); Θα λέγατε πως πρόκειται για ένα σημαντικό βήμα για την αντιμετώπιση του Αλτσχάιμερ;
Tο lecanemab είναι ένα αντίσωμα που είχε ανακαλυφθεί το 2007 από την BioArctic, μια μικρή σουηδική εταιρεία που είχε ιδρυθεί το 2003 για να κάνει έρευνα στο πεδίο του Αλτσχάιμερ. H ιαπωνική εταιρεία Eisai απέκτησε τα δικαιώματα για το αντίσωμα από την BioArctic και το 2014 ένωσε τις δυνάμεις της με την Biogen για την ανάπτυξη και την προώθηση στην αγορά του lecanemab αλλά και τριών ακόμα, υπό εξέταση, φαρμάκων. Το lecanemab καθώς επίσης και το aducanumab, που έλαβε έγκριση από τον FDA τον Ιούνιο του 2021, αντιπροσωπεύουν δύο πολύ σημαντικά αλλά μόνον πρώτα βήματα για την αντιμετώπιση του Αλτσχάιμερ.
Το κόστος της νέας θεραπείας εντούτοις είναι ιδιαίτερα υψηλό, καθώς σύμφωνα με τα ξένα δημοσιεύματα θα αγγίζει τα 26.500 δολάρια ετησίως. Γιατί συμβαίνει αυτό;
Τα καινοτόμα φάρμακα είναι ακριβά λόγω των σημαντικών επενδύσεων που απαιτούνται στην Ερευνα και Ανάπτυξη.
Για πόσο καιρό θα πρέπει να το λαμβάνουν οι ασθενείς με ήπια άνοια; Για μήνες, χρόνια;..
Η κλινική μελέτη είχε διάρκεια 18 μηνών. Μετά την ολοκλήρωση της δοκιμής σε όλους τους ασθενείς – είτε δηλαδή στους συμμετέχοντες της ομάδας που έλαβαν τη θεραπεία είτε σε εκείνους που ανήκαν στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο – δόθηκε η ευκαιρία να συνεχίσουν με το lecanemab. Ετσι, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να είναι υπό φαρμακευτική αγωγή για περισσότερα από δύο χρόνια ήδη. Η κλινική πρακτική θα μας βοηθήσει να προσδιορίσουμε ποιο είναι το βέλτιστο χρονικό διάστημα για να κρατήσουμε τους ασθενείς σε θεραπεία.
Πότε εκτιμάτε πως η θεραπεία θα περάσει και τα σύνορα της Ευρώπης; Σκοπεύετε να ζητήσετε το επόμενο διάστημα έγκριση από τον EMA; Η τιμή του θα είναι εξίσου υψηλή;
Μαζί με τον συνεργάτη μας, την εταιρεία Eisai, σίγουρα θα επιδιώξουμε την αδειοδότηση του lecanemab σε παγκόσμιο επίπεδο. Είναι δύσκολο να προβλέψουμε εάν το φάρμακο θα εγκριθεί ή όχι και αν ναι, πότε. Είναι επίσης σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η τρέχουσα αδειοδότηση από τον FDA έγινε στο πλαίσιο της ταχείας έγκρισης. Το πακέτο δεδομένων για την υποστήριξη της πλήρους έγκρισης, βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης Clarity AD, υποβλήθηκε στον FDA στις 6 Ιανουαρίου 2023 και η απόφαση αναμένεται στα τέλη του τρέχοντος έτους. Συνεπώς, η ευρωπαϊκή απόφαση θα έρθει λίγο αργότερα. Οσον αφορά τις ευρωπαϊκές τιμές, δεν έχουν ληφθεί ακόμη αποφάσεις, αλλά συνήθως είναι πολύ χαμηλότερες από τις τιμές των ΗΠΑ. Οι τιμές των φαρμάκων στην Ελλάδα είναι από τις χαμηλότερες στην Ευρώπη.
Υπήρξαν όμως και δεύτερες σκέψεις και αντιδράσεις, σχετικά με τις παρενέργειες. Τι απαντάτε;
Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών η έκταση των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν η αναμενόμενη και υπό έλεγχο. Μετά την ολοκλήρωση της κλινικής μελέτης και ενώ όλοι οι ασθενείς τέθηκαν σε φαρμακευτική αγωγή αναφέρθηκαν τρεις θάνατοι από μια ομάδα περίπου 1.800 ασθενών. Δεν είναι απολύτως βέβαιο ότι οι θάνατοι προκλήθηκαν από το lecanemab, αλλά σαφώς οι θεράποντες γιατροί πρέπει να είναι καλά ενημερωμένοι για τον τρόπο δράσης του φαρμάκου και να παρακολουθούν στενά τους ασθενείς τους που λαμβάνουν την αγωγή.
Να περιμένουμε ακόμα περισσότερες θετικές εκπλήξεις στο άμεσο μέλλον;
Η Eli Lilly θα παρουσιάσει δεδομένα από ένα ακόμα φάρμακο για το Αλτσχάιμερ αργότερα φέτος και πολλές άλλες εταιρείες διεξάγουν έρευνες στο συγκεκριμένο πεδίο. Εχουμε το δικαίωμα να είμαστε αισιόδοξοι, αλλά πρέπει επίσης να έχουμε υπομονή!
