Σε ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμάκου Zantac και του γενόσημου Ranitidine προχωρεί η διοίκηση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), μετά την παγκόσμια ανησυχία που έχουν προκαλέσει οι πρώτες αποκαλύψεις για δυνητικά καρκινογόνο ουσία στο δημοφιλές φάρμακο για το στομάχι.

Είχε προηγηθεί ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού (ΕΜΑ), σύμφωνα με την οποία σχετικές δοκιμασίες είχαν δείξει ότι ορισμένα από αυτά τα προϊόντα περιέχουν μία πρόσμειξη που ονομάζεται N – νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA).

Ειδικότερα, σε χθεσινή του ανακοίνωση ο ΕΟΦ ανακαλεί τα εξής προϊόντα:

n Ολες τις παρτίδες των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

n Σημειώνεται ότι η εταιρεία GlaxoSmithKline προχώρησε επίσης σε  εθελοντική για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited).

n Αποσύρονται, παράλληλα, όλες τις παρτίδες του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB.

Η απόφαση – σύμφωνα πάντα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ – αποτελεί προληπτικό μέτρο «για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη».

Η ρανιτιδίνη, είναι δραστική ουσία που χρησιμοποιείται ευρέως τις τελευταίες δεκαετίες σε σκευάσματα για την ανακούφιση ασθενών με έλκη στομάχου και αίσθημα καύσου στο στομάχι.

Συναγερμός. Ο συναγερμός για το συγκεκριμένο φάρμακο, που έχει χαρακτηριστεί ως blockbuster λόγω της εντυπωσιακής διείσδυσής του στην αγορά, χτύπησε για πρώτη φορά στις 13 Σεπτεμβρίου όταν και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) και ο αντίστοιχος ευρωπαϊκός (ΕΜΑ) αποφάσισαν να επανεξεταστούν οι γραμμές παραγωγής των σκευασμάτων που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine).

Αιτία για τον ενδελεχή έλεγχο των σκευασμάτων ήταν ότι σε ορισμένα δείγματα εντοπίστηκε μια πρόσμειξη (η N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη ή αλλιώς NDMA) που ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.

Αξίζει να σημειωθεί ότι ο FDA διευκρινίζει σε σχετική ανακοίνωσή του ότι η ποσότητα NDMA που εντοπίστηκε σε συγκεκριμένα σκευάσματα είναι χαμηλή. «Αν και μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε μεγάλες ποσότητες, τα επίπεδα που εντοπίζει ο FDA κατά τις προκαταρκτικές εξετάσεις μόλις που υπερβαίνουν τα επίπεδα που βρίσκει κανείς στα κοινά τρόφιμα».

Πιο συγκεκριμένα, η συγκεκριμένη ουσία απαντάται συνήθως σε επεξεργασμένα ή μαγειρεμένα κρέατα όπως είναι για παράδειγμα το  μπέικον, με τους ειδικούς να ορίζουν ως ασφαλή κατανάλωση το «ένα μικρογραμμάριο NDMA την ημέρα».

Στο πλαίσιο αυτό, οι επιστήμονες του FDA δεν έχουν προβεί σε συστάσεις διακοπής της λήψης του συγκεκριμένου φαρμάκου ή των γενοσήμων του. Παρ’ όλα αυτά, τόσο ο αμερικανικός όσο και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων υπογραμμίζουν ότι υπάρχουν διαθέσιμα στην αγορά σκευάσματα με άλλες δραστικές ουσίες που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως εναλλακτική λύση.

Μια ακόμη σημαντική λεπτομέρεια είναι το γεγονός ότι η NDMA είναι η ίδια πρόσμειξη που βρέθηκε κατά το παρελθόν σε πολλά εμπορικά σήματα για την υπέρταση και σε φάρμακα καρδιακής ανεπάρκειας τα οποία και ανακλήθηκαν.